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A Eficácia e Segurança da Bupivacaína Lipossomal no Alívio da Dor Pós-operatória Após Cirurgia Laparoscópica

14 de março de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A Eficácia e Segurança da Bupivacaína Lipossómica mais Infiltração Incisional Local de Bupivacaína para Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Laparoscópica: Um Estudo Randomizado Controlado Multicêntrico

Comparativamente com a laparotomia tradicional, a cirurgia laparoscópica oferece vantagens incluindo invasividade mínima, recuperação acelerada do paciente e redução do tempo de internamento. Embora a dor pós-operatória da incisão seja geralmente menos grave do que a que se segue à laparotomia, continua a ser um problema clínico notável que impede a recuperação do paciente. A maioria dos pacientes relata desconforto na incisão, com aproximadamente 30% a 50% a necessitar de analgésicos orais para aliviar os sintomas de dor. Nos primeiros dois dias após os procedimentos laparoscópicos, a maioria dos pacientes experiencia vários graus de dor na incisão, com o pico de intensidade a ocorrer tipicamente dentro de horas após a cirurgia e a diminuir gradualmente ao longo de dois a três dias. Estudos indicam que a anestesia por infiltração local no local cirúrgico melhora significativamente a dor pós-operatória da incisão, aumenta a eficácia analgésica e encurta o tempo de recuperação em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica. A bupivacaína lipossomal (BL) é um novo anestésico local do tipo amida, de ação prolongada e libertação sustentada, proporcionando efeitos analgésicos localizados por até 72 horas. Alguns investigadores relataram os efeitos analgésicos da BL versus a infiltração de anestésicos locais tradicionais, mas os resultados atuais da investigação são altamente heterogéneos. São necessários mais estudos prospetivos para avaliar se a infiltração de BL é superior aos anestésicos locais tradicionais para o tratamento da dor pós-operatória. Os investigadores conceberam este estudo para comparar o efeito analgésico do uso de BL mais bupivacaína para infiltração local com bupivacaína sozinha em pacientes após cirurgia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva, reparação de hérnia e apendicectomia sob anestesia geral;
  2. Idades entre 18 e 64 anos;
  3. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III;
  4. Pontuação de 15 na Escala de Coma de Glasgow (GCS);
  5. Os doentes devem ser capazes de compreender a natureza e as potenciais consequências pessoais do ensaio clínico, assinatura do formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de síndrome de dor crónica de qualquer causa.
  2. Doentes com bloqueio de condução cardíaca (bloqueio sinusal ou bloqueio atrioventricular).
  3. Doentes com doença coronária instável.
  4. Doentes com úlcera gástrica ou hemorragia gástrica.
  5. Doentes com diabetes e em tratamento com insulina.
  6. Indivíduos com disfunção de coagulação (tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ativada superior ao limiar normal) ou doentes que estão a tomar anticoagulantes orais por outras razões médicas e não os interromperam antes da cirurgia, como varfarina ou novos anticoagulantes rivaroxabano ou dabigatrano.
  7. Doentes com função hepática anormal: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2× o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total (BT) ≥ 1,5×LSN.
  8. Doentes com insuficiência renal (creatinina sérica > 176 µmol/L) ou a receber tratamento de diálise nos 28 dias anteriores à cirurgia.
  9. Doentes com histórico de doença mental diagnosticada ou atualmente a tomar medicação psicotrópica.
  10. Abuso excessivo de álcool ou drogas, uso crónico de opioides (mais de 2 semanas ou 3 dias por semana durante mais de 1 mês), uso de drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos, ou uso de qualquer analgésico nas 24 h anteriores à cirurgia.
  11. Gravidez ou amamentação.
  12. Índice de massa corporal (IMC) extremo (< 15 ou > 35).
  13. Participação em outro ensaio intervencional que interfira com a intervenção ou resultado deste ensaio.
  14. Doentes com histórico de alergia a anestésicos locais ou a um dos fármacos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cloridrato de bupivacaína
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína
A solução de 40 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (100 mg, diluída em soro fisiológico) para o grupo de cloridrato de bupivacaína. A infiltração local será realizada pelo cirurgião antes do encerramento.
Serão injetados no total 30 mL de fluido na incisão. A solução PCA é preparada diluindo 100 µg de sufentanil e 16 mg de ondansetrona com soro fisiológico até um volume total de 100 mL.
No pós-operatório, o paciente pode pressionar o botão de demanda para analgesia.
Cada ativação libera um bolus de 2 mL, com um intervalo de bloqueio de 10 minutos. Se a analgesia permanecer inadequada após quatro demandas consecutivas, um comprimido de oxicodona e paracetamol (contendo 5 mg de cloridrato de oxicodona e 325 mg de paracetamol) é administrado por via oral, com um intervalo mínimo de 6 horas entre administrações repetidas.
Se a dor persistir, pode ser administrada morfina intravenosa 5 mg em intervalos não inferiores a 4 horas.
Experimental: Bupivacaína lipossomal mais bupivacaína
Medicamento: Bupivacaína lipossomal mais bupivacaína
Os 20 mL (266 mg) de bupivacaína lipossómica serão misturados com um volume de 20 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (50 mg, diluição em soro fisiológico) para o grupo de Bupivacaína Lipossómica mais Cloridrato de Bupivacaína.
A infiltração local será realizada pelo cirurgião antes do fecho.
Um total de 30 mL de fluido será injetado na incisão.
A solução de PCA é preparada diluindo 100 µg de sufentanil e 16 mg de ondansetrona com soro fisiológico até um volume total de 100 mL.
No pós-operatório, o doente pode premir o botão de demanda para analgesia.
Cada ativação administra um bolus de 2 mL, com um intervalo de bloqueio de 10 minutos.
Se a analgesia permanecer inadequada após quatro demandas consecutivas, um comprimido de Oxicodona e Acetaminofeno (contendo 5 mg de cloridrato de oxicodona e 325 mg de acetaminofeno) é administrado por via oral, com um intervalo mínimo de 6 horas entre administrações repetidas.
Se a dor persistir, pode ser administrado morfina intravenosa 5 mg em intervalos não inferiores a 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Equivalentes Intravenosos de Morfina dos Medicamentos Analgésicos de Resgate nas 48 Horas Pós-Operatórias
Prazo: O período pós-operatório de 48 horas.
O período pós-operatório de 48 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva (AUC) da Escala de Avaliação Numérica em repouso (NRSr) Dentro de 0-72 Horas Pós-operatórias
Prazo: Os dados serão recolhidos às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) designa 0 como representando nenhuma dor e 10 como representando a dor mais severa; pontuações de 1-3 indicam dor leve, 4-6 denotam dor moderada e 7-10 significam dor severa.
Os dados serão recolhidos às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia.
Escala de Avaliação Numérica em repouso (NRSr) às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
Prazo: Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) designa 0 como representando nenhuma dor e 10 como representando a dor mais severa; pontuações de 1-3 indicam dor leve, 4-6 denotam dor moderada e 7-10 significam dor severa.
Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
Tempo até ao pedido de primeira analgesia
Prazo: No prazo de 48 horas após a operação.
No prazo de 48 horas após a operação.
Dose cumulativa de sufentanil para quatro períodos separados (0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 h), uma contagem total de pressões incluindo tanto pressões válidas como inválidas
Prazo: Horas pós-operatórias 4, 8, 24 e 48.
Horas pós-operatórias 4, 8, 24 e 48.
Duração em dias da Administração de Comprimidos Orais de Oxicodona e Paracetamol
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia.
Dentro de 3 meses após a cirurgia.
Escala de Satisfação do Paciente (PSS)
Prazo: Horas pós-operatórias 2, 24, 48 e 72; semana 1; mês 1; e mês 3.
Numa escala de 0 a 10, onde 0 significa "completamente insatisfeito" e 10 significa "extremamente satisfeito".
Horas pós-operatórias 2, 24, 48 e 72; semana 1; mês 1; e mês 3.
Escala de Sedação de Ramsay, RSS
Prazo: Pós-operatório às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas.
A RSS utiliza uma escala de seis pontos para avaliar os níveis de sedação. A pontuação total varia de 1 a 6 da seguinte forma: ansioso ou agitado (1 ponto); orientado, calmo e cooperante (2 pontos); responsivo a comandos (3 pontos); sonolento com resposta vigorosa ao toque glabelar ou estímulo auditivo intenso (4 pontos); sonolento com resposta lenta ao toque glabelar ou estímulo auditivo intenso (5 pontos) e sonolento sem resposta alguma (6 pontos). Uma pontuação de 1 reflete sedação inadequada, pontuações de 2 a 4 indicam sedação satisfatória, enquanto pontuações de 5 a 6 denotam sobresedação.
Pós-operatório às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas.
Qualidade de Recuperação-40, QoR-40
Prazo: Horas pós-operatórias 24, 48 e 72.
A Qualidade da Recuperação-40 (QoR-40) serve como uma métrica reconhecida globalmente para avaliar a qualidade da recuperação. Abrange cinco dimensões - estado emocional, conforto físico, independência fisiológica, apoio psicológico e dor - compreendendo um total de 40 itens, cada um avaliado numa escala de pontuação de 1 a 5. A pontuação global do QoR-40 varia entre 40 (indicando uma qualidade de recuperação extremamente pobre) e 200 (representando uma excelente qualidade de recuperação).
Horas pós-operatórias 24, 48 e 72.
A duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
Prazo: O tempo desde o final da cirurgia até à transferência de volta para a enfermaria. Geralmente, os pacientes são transferidos de volta para a enfermaria após aproximadamente 30 a 60 minutos.
O tempo desde o fim da cirurgia até o paciente recuperar a consciência e apresentar sinais vitais estáveis após a extubação, sendo subsequentemente transferido de volta para a enfermaria.
O tempo desde o final da cirurgia até à transferência de volta para a enfermaria. Geralmente, os pacientes são transferidos de volta para a enfermaria após aproximadamente 30 a 60 minutos.
Duração da Estadia (LOS)
Prazo: Perioperatório.
Perioperatório.
Total de despesas de hospitalização incorridas durante a estadia do paciente no hospital
Prazo: Perioperatório.
Perioperatório.
Náuseas e vómitos pós-operatórios, PONV
Prazo: No período pós-operatório, dentro de 72 horas.
No período pós-operatório, dentro de 72 horas.
Eventos adversos, AEs
Prazo: No prazo de 72 horas após a cirurgia.
Toxicidade Sistémica dos Anestésicos Locais (LAST), hematoma localizado, prurido, hipotensão, arritmia, delírio, etl.
No prazo de 72 horas após a cirurgia.
Área sob a curva (ASC) da Escala de Avaliação Numérica durante o movimento (EANm) dentro de 0-72 horas pós-operatórias
Prazo: Os dados serão recolhidos às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a operação.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) designa 0 como representando ausência de dor e 10 como representando a dor mais intensa; pontuações de 1-3 indicam dor ligeira, 4-6 denotam dor moderada e 7-10 significam dor intensa.
Os dados serão recolhidos às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a operação.
Escala de Avaliação Numérica durante o movimento (NRSm) às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Prazo: Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) designa 0 como representando nenhuma dor e 10 como representando a dor mais intensa; pontuações de 1-3 indicam dor ligeira, 4-6 denotam dor moderada e 7-10 significam dor intensa.
Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
Dosagem total de comprimidos de oxicodona e paracetamol por via oral
Prazo: Dentro de 3 meses após a operação.
Dentro de 3 meses após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2025-289-02-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos) estão disponíveis. Os dados derivados que sustentam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante pedido ao autor correspondente Fang Luo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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