Effektene av Baduanjin-trening på helseforbedring blant stillesittende unge og middelaldrende voksne
En multicentrisk, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og mekanismene til Baduanjin for å forbedre helseutfall hos stillesittende unge og mellomaldrende voksne
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et 12-ukers Baduanjin-treningsprogram kan forbedre helsen hos stillesittende unge og middelaldrende voksne. De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare er:
- Forbedrer Baduanjin-programmet deltakernes kardiorespiratoriske kondisjon (målt som topp oksygenopptak)?
- Forbedrer det deres kroppssammensetning, muskelstyrke, balanse og fleksibilitet?
- Reduserer det deres daglige sittetid?
Forskere vil sammenligne Baduanjin-treningsgruppen med en helseopplysningskontrollgruppe for å se om Baduanjin er mer effektivt for å forbedre disse helseutfallene.
Deltakerne vil:
- Blitt tilfeldig tildelt en av de to gruppene.
- Hvis de er i Baduanjin-gruppen, delta på tilsynsførte gruppesessioner og øve hjemme i 12 uker.
- Fullføre en rekke vurderinger ved studiens start, midtpunkt og slutt, inkludert kondisjonstester, kroppsmålinger og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jingyi Ren, M.D., Chief Physician
- Telefonnummer: 18600195099
- E-post: renjingyi@cjfh.org.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 59 år
- Stillesittende og fysisk inaktive, definert som: (a) selvrapportert sittetid ≥ 8 timer per dag, OG (b) som ikke oppfyller Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalte nivå av fysisk aktivitet (engasjerer seg i < 150 minutter moderat til høy intensitet fysisk aktivitet per uke, vurdert ved International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
- I god generell helse ifølge selvrapportering, og fri fra kjente sykdommer
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for kardiopulmonal belastningstesting
- Deltar for tiden, eller planlegger å delta innen de neste 3 månedene, i et annet strukturert trenings- eller atferdsintervensjonsprogram
- Graviditet, amming, eller planlegger å bli gravid i studieperioden
- Manglende evne til å forstå eller følge studiens prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baduanjin Treningsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta et 12-ukers Baduanjin-treningsprogram.
Programmet består av veiledede gruppetimer kombinert med hjemmebasert trening, med en frekvens på 5 økter per uke.
Hver økt varer i 60 minutter, inkludert oppvarming, standardisert Baduanjin-øvelser og nedkjøling.
Baduanjin-øvelsene følger en standardisert protokoll.
|
Et 12-ukers, standardisert Baduanjin-treningsprogram.
Deltakerne vil gjennomføre 5 økter per uke, hver på 60 minutter (inkludert oppvarming, Baduanjin-øvelser og nedkjøling).
Programmet inkluderer både overvåkede gruppeøkter og veiledet hjemmetrening.
|
|
Annen: Kontrollgruppe for helseopplæring
Deltakere i denne gruppen vil få generell helseopplæring, som inkluderer anbefalinger om fysisk aktivitetstype og varighet (f.eks. i henhold til WHOs retningslinjer).
De vil imidlertid ikke bli registrert i noe strukturert, overvåket treningsprogram.
De vil bli instruert om å opprettholde sin vanlige livsstil gjennom hele studieperioden.
|
Deltakerne vil få generell helseopplysning (inkludert anbefalinger om fysisk aktivitetstyper og varighet), men vil ikke bli registrert i noe strukturert eller veiledet treningsprogram.
De vil bli instruert om å opprettholde sin vanlige livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp oksygenopptak (VO₂peak) vurdert ved kardiopulmonal belastningstest
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
Målt ved kardiopulmonal belastningstesting (CPET).
|
ved baseline og uke 13.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sitte-og-rekk-test avstand
Tidsramme: ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13.
|
Vurdert ved standard sitt-og-rekk-test.
|
ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i aktiv bevegelsesutstrekning i skulder-, hofte-, kne- og ankelledd vurdert ved goniometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Målt ved bruk av en goniometer
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i tid brukt på stillesittende atferd vurdert ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: ved utgangspunktet og uke 13.
|
ved utgangspunktet og uke 13.
|
|
|
Skår på Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS)
Tidsramme: ved baseline og uke 13
|
Skalaen består av to subskalaer: Exercise Benefits Subscale (29 punkter) og Exercise Barriers Subscale (14 punkter).
Totalpoengsummen varierer fra 43 til 172, der en høyere poengsum indikerer en mer positiv oppfatning av trening.
|
ved baseline og uke 13
|
|
Endring i kneekstensjons maksimalt dreiemoment vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13.
|
Maksimalt dreiemoment generert under kneekstensjon
|
ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i totalt arbeid for kneekstensjon vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Totalt utført arbeid under gjentatte maksimale kneekstensjonskontraksjoner.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i kneextension gjennomsnittlig kraft vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
|
Endring i kneekstensjon tretthetsindeks vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
|
Endring i knebøy-peak dreiemoment vurdert med isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Maksimalt dreiemoment generert under knebøy målt ved en forhåndsinnstilt vinkelhastighet
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i totalt arbeid for knebøy vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Total arbeid utført under gjentatte maksimale knebøyekontraksjoner
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i knefleksjons gjennomsnittlig kraft vurdert med isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i Kneleddsfleksjonens Tretthetsindeks vurdert med Isokinetisk Dynamometri
Tidsramme: ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13
|
ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i skulderfleksjon toppmoment vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Maksimalt dreiemoment generert under skulderfleksjon, målt ved en forhåndsinnstilt vinkelhastighet.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i totalt arbeid for skulderfleksjon vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Totalt arbeid utført under gjentatte maksimale Skulderfleksjonskontraksjoner
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i gjennomsnittlig kraft i skulderfleksjon vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i Skulderfleksjonsutmatningsindeks vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i toppmoment for skulderabduksjon vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Maksimalt dreiemoment generert under skulderabduksjon, målt ved en forhåndsinnstilt vinkelhastighet
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i skulderabduksjon totalarbeid vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Totalt arbeid utført under gjentatte maksimale skulderabduksjonskontraksjoner
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i gjennomsnittlig kraft ved skulderabduksjon vurdert med isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i skulderabduksjonstretthetsindeks vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13
|
ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i albueekstensjon toppmoment vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Maksimalt dreiemoment generert under albueekstensjon, målt ved en forhåndsinnstilt vinkelhastighet
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i albueekstensjon totalt arbeid vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Totalt arbeid utført under gjentatte maksimale albueekstensjonskontraksjoner
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i albueekstensjons gjennomsnittlig kraft vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i Albueekstensjon Utmattelsesindeks vurdert ved Isokinetisk Dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i albuefleksjonens maksimale dreiemoment vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13
|
Maksimalt dreiemoment generert under albuebøyning, målt ved en forhåndsinnstilt vinkelhastighet
|
ved utgangspunktet, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i albuefleksjon totalarbeid vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
Totalt utført arbeid under gjentatte maksimale albuefleksjonskontraksjoner
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
Endring i gjennomsnittlig kraft i albuefleksjon vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i albuefleksjonsutmatningsindeks vurdert ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13
|
ved baseline, uke 8 og uke 13
|
|
|
Endring i Rytmisk Vektforskyvning (RWS) score vurdert ved Datamaskinbasert Dynamisk Posturografi
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Målt ved hjelp av et datastyrt dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB)-score vurdert ved Computerized Dynamic Posturography
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Målt ved hjelp av et datastyrt dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i Sensory Organization Test (SOT) sammensatt poengsum vurdert ved datastyrt dynamisk posturografi
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Målt ved hjelp av et datastyrt dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i Motor Control Test (MCT) Latens vurdert ved Computerisert Dynamisk Posturografi
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Målt ved hjelp av et datastyrt dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i Limits of Stability (LOS)-score vurdert ved datastyrt dynamisk posturografi
Tidsramme: ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
Målt ved hjelp av et datastyrt dynamisk posturografisystem.
|
ved baseline, uke 8 og uke 13.
|
|
Endring i muskelmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
ved baseline og uke 13.
|
|
|
Endring i kroppsfettprosent målt med bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
ved baseline og uke 13.
|
|
|
Endring i fettfri masse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
ved baseline og uke 13.
|
|
|
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
Forhold mellom midjeomkrets og hofteomkrets
|
ved baseline og uke 13.
|
|
Endring i kroppsvektssvingningens amplitude under Baduanjin-øvelse målt med 3D-bevegelsesfangst
Tidsramme: ved baseline og uke 13
|
Størrelsen av anteroposterior og mediolateral forskyvning av kroppens massesenter under statiske positurer i Baduanjin, analysert ved hjelp av et markørfritt 3D-bevegelsesfangstsystem
|
ved baseline og uke 13
|
|
Endring i ledds bevegelsesutstrekning under Baduanjin-øvelse vurdert ved 3D-bevegelsesfangst
Tidsramme: ved baseline og uke 13
|
Vinkelutslag i primærledd under utførelse av Baduanjin-bevegelser, analysert ved hjelp av et markørfritt 3D-bevegelsesfangstsystem.
|
ved baseline og uke 13
|
|
Endring i massesenterets høyde under Baduanjin-øvelse målt med 3D-bevegelsesfangst
Tidsramme: ved baseline og uke 13
|
ved baseline og uke 13
|
|
|
Endring i integrert elektromyografi (iEMG) under Baduanjin-øvelse vurdert ved overflateelektromyografi
Tidsramme: ved baseline og uke 13
|
ved baseline og uke 13
|
|
|
Endring i rotmiddelkvadrat (RMS) amplitude under Baduanjin-øvelse vurdert med overflateelektromyografi
Tidsramme: ved baseline og uke 13
|
ved baseline og uke 13
|
|
|
Endring i glykemiske kontrollmarkører
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
Faste venøse blodprøver vil bli analysert for indikatorer på glukosemetabolisme, som glykert hemoglobin (HbA1c) og fastende insulin.
|
ved baseline og uke 13.
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
Faste venøse blodprøver vil bli analysert for indikatorer på lipidmetabolisme, inkludert totalt kolesterol (TC), triglyserider (TG), low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C).
|
ved baseline og uke 13.
|
|
Endring i inflammatoriske og nevrotrofe biomarkører
Tidsramme: ved baseline og uke 13.
|
Faste venøse blodprøver vil bli analysert for inflammatoriske markører (f.eks. høysensitivt C-reaktivt protein [hs-CRP], interleukin-6 [IL-6], tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α]) og hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF).
|
ved baseline og uke 13.
|
|
Prosentandel av foreskrevne Baduanjin-økter fullført
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opptil uke 13.
|
Gjennom studieavslutning, opptil uke 13.
|
|
|
Baduanjin-bevegelseskvalitetsscore vurdert av blindet ekspertgjennomgang (100-poengsskala)
Tidsramme: ved uke 13
|
Poengsum vurdert av blindede eksperter ved bruk av en standardisert 100-punkts skala.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum indikerer bedre bevegelseskvalitet.
|
ved uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Shoufa 2024-1-4061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .