Bruken av Bacteriophage Phi X174 for å vurdere immunkompetansen til HIV-infiserte pasienter in vivo

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og nytten av bakteriofag phi X174-immunisering som et verktøy for å vurdere immunkompetansen til HIV-infiserte pasienter på forskjellige stadier av sykdommen in vivo, og å vurdere virkningen av virusbelastningsnivåer og terapi- induserte endringer i virale belastningsnivåer på responsen på immunisering med neo-antigen-bakteriofagen phi X174. Bacteriophage phi X174-immunisering er en metode som har vært i bruk i mer enn 25 år for å vurdere immuniteten til pasienter med ulike typer primære og sekundære immunsvikt, inkludert 48 HIV-smittede pasienter. Dette er en prospektiv åpen, kontrollert studie som vil inkludere 39 HIV-infiserte pasienter og 13 friske frivillige, menn eller kvinner med 18 år og eldre. De HIV-infiserte pasientene vil bli delt inn i 3 grupper i henhold til CD4-celletall: mindre enn 200 celler/mm(3), mellom 200 og 500 celler/mm(3) og større enn 500 celler/mm(3). Etter screening og en to ukers forstudieevaluering vil alle kvalifiserte deltakere motta en primær, sekundær og tertiær immunisering med 2 x 10(9) PFU/kg bakteriofag phi X174 med seks ukers mellomrom. Pasienter som viser seg med påvisbare nivåer av viral belastning ved inntreden vil bli tilbudt et mer effektivt antiviralt legemiddelregime. Pasienter må være på et stabilt antiviralt regime i minst én måned før de får primærvaksinasjonen. Pasienter vil komme tilbake for besøk 1, 2 og 4 uker etter hver vaksinasjon for kliniske og laboratorieevalueringer. Studiens endepunkter er: sikkerhet (målt ved forekomst av uønskede hendelser, CD4-celletall og HIV-plasma-RNA), kinetikk for bakteriofagclearance etter primær immunisering, kvantifisering av bakteriofag phi X174 spesifikke antistofftitere etter primær, sekundær og tertiær immunisering og bestemmelse av kvalitativ og kvantitativ antistoffisotypebytte etter sekundære og tertiære immuniseringer.