Wykorzystanie bakteriofaga Phi X174 do oceny kompetencji immunologicznych pacjentów zakażonych wirusem HIV in vivo

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i przydatności immunizacji bakteriofagiem phi X174 jako narzędzia do oceny kompetencji immunologicznych pacjentów zakażonych wirusem HIV w różnych stadiach choroby in vivo oraz do oceny wpływu poziomów miana wirusa i terapii- indukował zmiany poziomów miana wirusa w odpowiedzi na immunizację neoantygenowym bakteriofagiem phi X174. Immunizacja bakteriofagiem phi X174 jest stosowaną od ponad 25 lat metodą oceny odporności pacjentów z różnymi typami pierwotnych i wtórnych niedoborów odporności, w tym 48 pacjentów zakażonych wirusem HIV. Jest to prospektywne, otwarte, kontrolowane badanie, do którego zostanie włączonych 39 pacjentów zakażonych wirusem HIV i 13 zdrowych ochotników, mężczyzn lub kobiet, w wieku 18 lat i starszych. Pacjenci zakażeni HIV zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od liczby komórek CD4: poniżej 200 komórek/mm(3), między 200 a 500 komórek/mm(3) i powyżej 500 komórek/mm(3). Po badaniu przesiewowym i dwutygodniowej ocenie przed badaniem wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają immunizację pierwotną, drugorzędową i trzeciorzędową 2 x 10(9) PFU/kg bakteriofaga phi X174 w odstępie sześciu tygodni. Pacjenci z wykrywalnym poziomem miana wirusa przy wejściu otrzymają bardziej skuteczny schemat leków przeciwwirusowych. Pacjenci będą musieli przyjmować stały schemat leczenia przeciwwirusowego przez co najmniej jeden miesiąc przed otrzymaniem pierwotnej immunizacji. Pacjenci będą przychodzić na wizyty 1, 2 i 4 tygodnie po każdym szczepieniu w celu oceny klinicznej i laboratoryjnej. Punktami końcowymi badania są: bezpieczeństwo (mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, liczby komórek CD4 i RNA HIV w osoczu), kinetyka klirensu bakteriofaga po szczepieniu pierwotnym, oznaczenie ilościowe mian przeciwciał specyficznych dla bakteriofaga phi X174 po szczepieniach pierwotnych, wtórnych i trzeciorzędowych oraz oznaczenie jakościowe i ilościowe zmiany izotypów przeciwciał po immunizacji wtórnej i trzeciorzędowej.