Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Budesonid for pasienter med primær skleroserende kolangitt

30. mai 2017 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

MÅL: I. Vurdere sikkerheten og effektiviteten til budesonid hos pasienter med primær skleroserende kolangitt eller primær biliær cirrhose som opplever en suboptimal respons på ursodeoksykolsyre.

II. Estimer effektiviteten av denne behandlingen i disse pasientgruppene som et middel til å evaluere gjennomførbarheten av en langsiktig randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLISTER:

Pasienter får budesonid gjennom munnen 3 ganger daglig i minimum 6 måneder. Hvis leverbiokjemien blir normal, reduseres dosen til én gang daglig. Behandlingen avbrytes etter 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Patologisk bekreftet primær skleroserende kolangitt (PSC) som oppfyller følgende kriterier:

  • Kronisk kolestatisk sykdom i minst 6 måneder
  • Leverbiopsi innen de siste 6 månedene forenlig med diagnosen PSC Intra og/eller ekstrahepatisk biliær obstruksjon, perler eller innsnevring

ELLER

Patologisk bekreftet primær biliær cirrhose (PBC) som opplever suboptimal respons på ursodeoksykolsyre og oppfyller følgende kriterier:

  • Kronisk kolestatisk leversykdom i minst 6 måneder
  • Positivt antimitokondrielt antistoff
  • Ingen biliær obstruksjon ved ultralyd, CT eller kolangiografi
  • Tidligere leverbiopsi forenlig med diagnose av PBC
  • Fikk ursodeoksykolsyre i minst 6 måneder

--Forutgående/samtidig terapi--

Biologisk terapi:

  • Minst 3 måneder siden tidligere D-penicillamin
  • Ingen planlagt transplantasjon på minst 1 år

Kjemoterapi:

  • Minst 3 måneder (6 måneder for PBC) siden tidligere ciklosporin, kolkisin, azatioprin eller metotreksat
  • Minst 6 måneder siden tidligere klorambucil (kun PBC)

Endokrin behandling: Minst 3 måneder (6 måneder for PBC) siden tidligere kortikosteroider

Kirurgi: Ingen tidligere intraduktale steiner eller operasjoner på galletreet bortsett fra kolecystektomi (kun PSC)

Annen:

  • Minst 3 måneder siden tidligere pentoksifyllin, ursodeoksykolsyre eller nikotin (kun PSC)
  • Minst 6 måneder siden tidligere chenodeoksykolsyre (kun PBC)

--Pasientkarakteristikker--

Forventet levealder: Minst 3 år

Hematopoetisk: Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Alkalisk fosfatase minst 2 ganger øvre normalgrense
  • Ingen kronisk hepatitt B-infeksjon
  • Ingen hepatitt C-infeksjon
  • Ingen autoimmun hepatitt
  • Bilirubin ikke høyere enn 4 mg/dL (kun PBC)

Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjerte- og lungesykdom

Annen:

  • Ingen samtidig avansert malignitet
  • Minst 3 måneder siden tidligere inflammatorisk tarmsykdom som krever spesifikk behandling unntatt vedlikeholdsbehandling (kun PSC)
  • Ikke forventet behov for transplantasjon innen 1 år
  • Ikke gravid
  • Ingen leversykdom av annen etiologi som:

Kronisk alkoholisk leversykdom

Hemokromatose

Wilsons sykdom

Medfødt gallesykdom

Kolangiokarsinom

Ingen tilbakevendende stigende kolangitt som krever sykehusinnleggelse mer enn 2 ganger per år (kun PSC)

Minst 1 år siden tidligere aktivt magesår

Ingen tilbakevendende varicealblødninger

Ingen spontan encefalopati

Ingen vanndrivende resistent ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid
Oralt budesonid
Legemiddel: budesonid
Oralt budesonid, 9 mg daglig ble administrert i 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: Keith D. Lindor, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13922
  • MAYOC-41296 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • R03DK052344 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på budesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere