Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van budesonide voor patiënten met primaire scleroserende cholangitis

30 mei 2017 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de veiligheid en effectiviteit van budesonide bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis of primaire biliaire cirrose die een suboptimale respons op ursodeoxycholzuur ervaren.

II. Schat de werkzaamheid van deze therapie in deze patiëntengroepen als een middel om de haalbaarheid van een gerandomiseerde langetermijnstudie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende minimaal 6 maanden 3 maal daags budesonide via de mond. Als de biochemie van de lever normaal wordt, wordt de dosering verlaagd tot eenmaal daags. De behandeling stopt na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Pathologisch bevestigde primaire scleroserende cholangitis (PSC) die aan de volgende criteria voldoet:

  • Chronische cholestatische ziekte gedurende minstens 6 maanden
  • Leverbiopsie in de afgelopen 6 maanden verenigbaar met de diagnose PSC Intra- en/of extrahepatische galwegobstructie, parelvorming of vernauwing

OF

Pathologisch bevestigde primaire biliaire cirrose (PBC) die een suboptimale respons op ursodeoxycholzuur ervaart en die aan de volgende criteria voldoet:

  • Chronische cholestatische leverziekte gedurende minstens 6 maanden
  • Positief antimitochondriaal antilichaam
  • Geen galwegobstructie door echografie, CT of cholangiografie
  • Voorafgaande leverbiopsie compatibel met diagnose van PBC
  • Ursodeoxycholzuur gedurende ten minste 6 maanden ontvangen

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Biologische therapie:

  • Minstens 3 maanden sinds eerdere D-penicillamine
  • Minstens 1 jaar geen geplande transplantatie

Chemotherapie:

  • Ten minste 3 maanden (6 maanden voor PBC) sinds eerdere ciclosporine, colchicine, azathioprine of methotrexaat
  • Minstens 6 maanden sinds voorafgaande chloorambucil (alleen PBC)

Endocriene therapie: ten minste 3 maanden (6 maanden voor PBC) sinds eerdere corticosteroïden

Chirurgie: geen eerdere intraductale stenen of operaties aan de galboom behalve cholecystectomie (alleen PSC)

Ander:

  • Minstens 3 maanden geleden sinds eerdere pentoxifylline, ursodeoxycholzuur of nicotine (alleen PSC)
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere chenodeoxycholzuur (alleen PBC)

--Patiëntkenmerken--

Levensverwachting: Minstens 3 jaar

Hematopoietisch: niet gespecificeerd

Lever:

  • Alkalische fosfatase minstens 2 maal de bovengrens van normaal
  • Geen chronische hepatitis B-infectie
  • Geen hepatitis C-infectie
  • Geen auto-immune hepatitis
  • Bilirubine niet hoger dan 4 mg/dL (alleen PBC)

Cardiovasculair: Geen ernstige cardiopulmonale ziekte

Ander:

  • Geen gelijktijdige gevorderde maligniteit
  • Minstens 3 maanden na een eerdere inflammatoire darmaandoening die een specifieke behandeling vereist behalve onderhoudstherapie (alleen PSC)
  • Geen verwachte noodzaak voor transplantatie binnen 1 jaar
  • Niet zwanger
  • Geen leverziekte van andere etiologie zoals:

Chronische alcoholische leverziekte

Hemochromatose

de ziekte van Wilson

Aangeboren galziekte

Cholangiocarcinoom

Geen recidiverende oplopende cholangitis waarvoor meer dan 2 keer per jaar ziekenhuisopname nodig is (alleen PSC)

Minstens 1 jaar sinds eerdere actieve maagzweer

Geen terugkerende varicesbloedingen

Geen spontane encefalopathie

Geen diuretica-resistente ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide
Orale budesonide
Geneesmiddel: budesonide
Oraal budesonide, 9 mg per dag, werd gedurende 1 jaar toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serum alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Keith D. Lindor, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13922
  • MAYOC-41296 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • R03DK052344 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholangitis, sclerosering

Klinische onderzoeken op budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren