Fase I/II en studie av decitabin i kombinasjon med genistein ved pediatriske residiv eller refraktære maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 2 år og < 21 år ved studieopptak
• Kan svelge genistein eller ta det med en puré.
• Pasienter må ha en diagnose av tilbakevendende eller refraktære solide svulster, inkludert svulster i sentralnervesystemet, lymfom eller leukemi der standard kurative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive
• For solide svulster må pasientene ha enten målbar eller evaluerbar sykdom. For leukemi må pasientene ha > 5 % blaster i benmargen.
• Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere anti-kreftbehandling.
• Ytelsesnivå: Karnofsky ≥ 50 % for pasienter ≥ 16 år eller Lansky ≥ 50 % for pasienter < 16 år
• Forventet levealder minst en måned
• Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon
• Pasienter må ha normalt organ som definert nedenfor: (totalt bilirubin ≤ 24 mikroM/L), Amylase/pankreasamylase≤1,5 × institusjonell øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤2,5 × institusjonell øvre normalgrense , kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2.

ELLER kreatinin etter alder/kjønn

• Forstyrrelser i nervesystemet (CTCAE v4) som følge av tidligere behandling må være ≤ grad 2
• Deltakere i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studiebehandlingens varighet, og 4 måneder etter fullført administrering av decitabin og genistein.
• Alle pasienter og/eller deres foreldre eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med decitabin eller genistein.
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
• Nasogastrisk eller gastrostomi (eller tilsvarende) administrering av genistein er ikke tillatt.
• Pasienter med kjent eksklusiv ikke-målbar leptomeningeal sykdom ved registrering bør ekskluderes fra denne kliniske studien.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som decitabin og genistein.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (mottar antibiotika), symptomatisk hjerte- eller lungesykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien. Alle jenter i fertil alder må ha negativ graviditetstest før påmelding.
• Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert.