Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel og Bryostatin 1 i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft

31. oktober 2019 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Fase II-studie av ukentlig paklitaksel og Bryostatin-1 i hormonrefraktær prostatakreft

Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere paklitaksel og bryostatin 1 ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem utbruddet, varigheten og graden av respons hos pasienter med hormonrefraktært, metastatisk adenokarsinom i prostata behandlet med paklitaksel og bryostatin 1.

II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og bryostatin 1 IV over 1 time på dag 2, 9 og 16. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges månedlig i 6 måneder og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i prostata som mislyktes i første- eller andrelinjehormonbehandling (f.eks. gonadal androgenundertrykkelse [orkiektomi eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon] med eller uten antiandrogener)

    • Svikt i hormonbehandling er definert av 1 av følgende kriterier:

      • Biokjemisk progresjon (etter seponering av antiandrogener), dokumentert ved 3 stigende PSA-verdier, hver verdi målt med minst 2 ukers mellomrom, hvor siste måling er minst 25 % av nadir oppnådd under hormonbehandling og med en økning i absoluttverdien med minst 5 ng/ml
      • Målbar sykdomsprogresjon, definert ved en økning i summen av produktene av de perpendikulære diametrene til enhver målbar lesjon(er) med minst 25 %
  • Progresjon av kun bein tillatt kun med samtidig biokjemisk progresjon
  • Kastratnivåer av testosteron (ikke mer enn 50 ng/dL)
  • Ingen kliniske tegn/symptomer som tyder på CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Kalsium ikke høyere enn ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen aktive tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. dyp venøs trombose eller cerebrovaskulær ulykke)

Annen

  • Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen demens eller vesentlig endret mental status
  • Ingen tidligere eller samtidig grad 1 eller høyere perifer nevropati
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft
  • HIV-negativ
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi (inkludert paklitaksel)

Endokrin terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere steroider eller megestrol

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling mot beinlesjoner

Annen

  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og bryostatin 1 IV over 1 time på dag 2, 9 og 16. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: bryostatin 1
Legemiddel: paklitaksel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Arif Hussain, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSGCC-9948
  • CDR0000067549 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-50

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bryostatin 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere