Paclitaxel et Bryostatine 1 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Adénocarcinome métastatique de la prostate histologiquement confirmé qui a échoué à l'hormonothérapie de première ou de deuxième intention (par exemple, suppression androgénique gonadique [orchidectomie ou hormone de libération de l'hormone lutéinisante] avec ou sans antiandrogènes)

  • L'échec à l'hormonothérapie est défini par 1 des critères suivants :

    • Progression biochimique (après arrêt des anti-androgènes), documentée par 3 valeurs de PSA en hausse, chaque valeur mesurée à au moins 2 semaines d'intervalle, la dernière mesure étant d'au moins 25% du nadir atteint sous hormonothérapie et avec une augmentation de la valeur absolue d'au moins 5 ng/mL
    • Progression mesurable de la maladie, définie par une augmentation de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toute lésion mesurable d'au moins 25 %
• Progression osseuse uniquement autorisée uniquement avec progression biochimique concomitante
• Castrer les niveaux de testostérone (pas plus de 50 ng/dL)
• Aucun signe/symptôme clinique suggérant des métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Statut de performance

• ECOG 0-1

Espérance de vie

• Plus de 6 mois

Hématopoïétique

• WBC au moins 3 000/mm^3
• Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

• Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST/ALT non supérieur à 2,5 fois la LSN

Rénal

• Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
• Calcium pas supérieur à la LSN

Cardiovasculaire

• Aucune maladie cardiovasculaire incontrôlée ou grave
• Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive
• Pas d'angine de poitrine
• Aucun événement thromboembolique actif au cours des 3 derniers mois (par exemple, thrombose veineuse profonde ou accident vasculaire cérébral)

Autre

• Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique grave
• Pas d'infection active
• Pas de démence ou état mental significativement altéré
• Aucune neuropathie périphérique antérieure ou concomitante de grade 1 ou supérieur
• Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière curative
• VIH négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Chimiothérapie

• Aucune chimiothérapie antérieure (y compris le paclitaxel)

Thérapie endocrinienne

• Au moins 4 semaines depuis les précédents stéroïdes ou mégestrol

Radiothérapie

• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure des lésions osseuses

Autre

• Aucune autre thérapie expérimentale concomitante