Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Bryostatin 1 til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

31. oktober 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Fase II undersøgelse af ugentlig paclitaxel og Bryostatin-1 i hormonrefraktær prostatacancer

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere paclitaxel og bryostatin 1 til behandling af patienter, der har metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem begyndelse, varighed og grad af respons hos patienter med hormonrefraktært, metastatisk adenocarcinom i prostata behandlet med paclitaxel og bryostatin 1.

II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter. III. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og bryostatin 1 IV over 1 time på dag 2, 9 og 16. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk adenocarcinom i prostata, der mislykkedes i første- eller andenlinjes hormonbehandling (f.eks. gonadal androgenundertrykkelse [orkiektomi eller luteiniserende hormonfrigørende hormon] med eller uden antiandrogener)

    • Svigt ved hormonbehandling er defineret af 1 af følgende kriterier:

      • Biokemisk progression (efter seponering af antiandrogener), dokumenteret ved 3 stigende PSA-værdier, hver værdi målt med mindst 2 ugers mellemrum, hvor den sidste måling er mindst 25 % af nadir opnået under hormonbehandling og med en stigning i den absolutte værdi med mindst 5 ng/ml
      • Målbar sygdomsprogression, defineret ved en stigning i summen af ​​produkterne af de vinkelrette diametre af enhver målbar læsion med mindst 25 %
  • Kun knogleprogression tilladt kun med samtidig biokemisk progression
  • Kastratniveauer af testosteron (ikke over 50 ng/dL)
  • Ingen kliniske tegn/symptomer, der tyder på CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Calcium ikke større end ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen aktive tromboemboliske hændelser inden for de seneste 3 måneder (f.eks. dyb venetrombose eller cerebrovaskulær ulykke)

Andet

  • Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen demens eller væsentligt ændret mental status
  • Ingen tidligere eller samtidig grad 1 eller højere perifer neuropati
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen helbredende behandlet non-melanom hudkræft
  • HIV negativ
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

  • Ingen tidligere kemoterapi (inklusive paclitaxel)

Endokrin terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere steroider eller megestrol

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling af knoglelæsioner

Andet

  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og bryostatin 1 IV over 1 time på dag 2, 9 og 16. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: bryostatin 1
Medicin: paclitaxel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Arif Hussain, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSGCC-9948
  • CDR0000067549 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-50

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bryostatin 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner