Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en Bryostatine 1 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

31 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Fase II-studie van wekelijks paclitaxel en bryostatine-1 bij hormoonrefractaire prostaatkanker

Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van paclitaxel en bryostatine 1 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het begin, de duur en de mate van respons bij patiënten met hormoonrefractair, gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat behandeld met paclitaxel en bryostatine 1.

II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 en bryostatine 1 IV gedurende 1 uur op dag 2, 9 en 16. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat waarbij eerste- of tweedelijns hormonale therapie niet heeft gefaald (bijv. gonadale androgeensuppressie [orchiectomie of luteïniserend hormoon-releasing hormoon] met of zonder antiandrogenen)

    • Het falen van hormonale therapie wordt bepaald door 1 van de volgende criteria:

      • Biochemische progressie (na stopzetting van antiandrogenen), gedocumenteerd door 3 stijgende PSA-waarden, elke waarde gemeten met een tussenpoos van ten minste 2 weken, waarbij de laatste meting ten minste 25% was van het nadir bereikt tijdens hormoontherapie en met een toename van de absolute waarde met ten minste 5 ng/ml
      • Meetbare ziekteprogressie, gedefinieerd door een toename van de som van de producten van de loodrechte diameters van meetbare laesie(s) met ten minste 25%
  • Alleen botprogressie is alleen toegestaan ​​met gelijktijdige biochemische progressie
  • Castratieniveaus van testosteron (niet hoger dan 50 ng / dL)
  • Geen klinische tekenen/symptomen die wijzen op metastasen in het CZS

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALT niet meer dan 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Calcium niet hoger dan ULN

Cardiovasculair

  • Geen ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen angina pectoris
  • Geen actieve trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 3 maanden (bijv. diepe veneuze trombose of cerebrovasculair accident)

Ander

  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Geen actieve infectie
  • Geen dementie of significant veranderde mentale toestand
  • Geen eerdere of gelijktijdige perifere neuropathie van graad 1 of hoger
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker
  • Hiv-negatief
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie (inclusief paclitaxel)

Endocriene therapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere steroïden of megestrol

Radiotherapie

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie van botlaesies

Ander

  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 en bryostatine 1 IV gedurende 1 uur op dag 2, 9 en 16. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: bryostatine 1
Geneesmiddel: paclitaxel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arif Hussain, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSGCC-9948
  • CDR0000067549 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op bryostatine 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren