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Paclitaxel und Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

31. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Phase-II-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel und Bryostatin-1 bei hormonrefraktärem Prostatakrebs

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Paclitaxel und Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie den Beginn, die Dauer und den Grad des Ansprechens bei Patienten mit hormonrefraktärem, metastasiertem Adenokarzinom der Prostata, die mit Paclitaxel und Bryostatin behandelt wurden 1.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und Bryostatin 1 i.v. über 1 Stunde an den Tagen 2, 9 und 16. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Prostata, bei dem die Erst- oder Zweitlinien-Hormontherapie (z. B. gonadale Androgensuppression [Orchiektomie oder luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon] mit oder ohne Antiandrogene) fehlgeschlagen ist

    • Das Versagen einer Hormontherapie wird durch eines der folgenden Kriterien definiert:

      • Biochemischer Verlauf (nach Absetzen von Antiandrogenen), dokumentiert durch 3 ansteigende PSA-Werte im Abstand von jeweils mindestens 2 Wochen, wobei die letzte Messung mindestens 25 % des unter Hormontherapie erreichten Nadirs und Anstieg des Absolutwerts beträgt um mindestens 5 ng/ml
      • Messbare Krankheitsprogression, definiert durch eine Zunahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser jeder messbaren Läsion(en) um mindestens 25 %
  • Nur-Knochen-Progression nur bei gleichzeitiger biochemischer Progression erlaubt
  • Testosteronspiegel kastrieren (nicht mehr als 50 ng/dL)
  • Keine klinischen Anzeichen/Symptome, die auf ZNS-Metastasen hindeuten

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Kalzium nicht größer als ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine unkontrollierten oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine Angina pectoris
  • Keine aktiven thromboembolischen Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. tiefe Venenthrombose oder Schlaganfall)

Andere

  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Keine aktive Infektion
  • Keine Demenz oder signifikant veränderter Geisteszustand
  • Keine vorherige oder gleichzeitige periphere Neuropathie Grad 1 oder höher
  • Keine andere frühere oder gleichzeitig aufgetretene bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem hellem Hautkrebs
  • HIV-negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie (einschließlich Paclitaxel)

Endokrine Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorherigen Steroiden oder Megestrol

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei Knochenläsionen

Andere

  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und Bryostatin 1 i.v. über 1 Stunde an den Tagen 2, 9 und 16. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Bryostatin 1
Arzneimittel: Paclitaxel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Arif Hussain, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSGCC-9948
  • CDR0000067549 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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