- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05064436
En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, kinetikk, biodistribusjon og repeterbarhet av 11C-BMS-986196 etter intravenøs (IV) administrering hos friske deltakere og etter gjentatt IV-administrasjon hos deltakere med multippel sklerose
En fase 1, åpen, flerdelt studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, kinetikken, biodistribusjonen og CNS-signalet til Positron Emission Tomography Ligand 11C-BMS-986196 hos friske deltakere etter intravenøs administrering og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten , kinetikk og CNS-signal repeterbarhet av 11C-BMS-986196 etter gjentatt intravenøs administrering hos deltakere med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Local Institution - 0002
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deler A og B:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 34 kg/m2, inklusive, og total kroppsvekt ≥ 50 kg
- Dokumentasjon av normalt Allens testresultat ved Screening og på PET-skanningsdager i armen som skal brukes til arteriell linjeplassering
Kun for del A:
• Friske mannlige og kvinnelige deltakere uten klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse (PE), elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser
Kun for del B:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker diagnostisert med MS i henhold til 2017-revisjonene av McDonalds diagnostiske kriterier
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum mellom 0 og 6,5, inklusive, ved screening
Ekskluderingskriterier:
For deler A og B:
- Benign MS definert som en baseline EDSS på 2,0 med MS-diagnose ≥ 10 år før dag 1. Spinal MS uten kliniske eller radiologiske bevis på hjernelesjoner. Enhver annen kombinasjon av kliniske og radiologiske data som tyder på fravær av inflammatoriske hjernelesjoner.
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiebehandling og/eller enhver mindre operasjon innen 2 uker etter administrering av sporstoff
Kun for del A:
• Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
Kun for del B:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom (annet enn MS) som utgjør en risiko for deltakerens sikkerhet eller negativt påvirker evnen til å oppdage CNS PET-signal
- MS-tilbakefall innen 14 dager før dag 1. Deltakere med MS-tilbakefall innen 30 dager før dag 1 må godta å få sin andre PET-skanning planlagt på dag 1 eller dag 2
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del A - Friske deltakere
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Del B - Deltakere med MS
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Forekomst av TEAE etter maksimal alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Forekomst av alvorlige TEAE
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Forekomst av TEAE etter systemorganklasse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Forekomst av TEAE etter foretrukket term
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Strålingsdosimetri beregnet fra PET-CT-bilder hos friske deltakere
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
Bildeinnhentingsvindu etter administrering av 11C-BMS-986196
Tidsramme: Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
|
Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
|
Test-retest repeterbarhet basert på standardisert opptaksverdi (SUV) av CNS PET-MRI-bilder hos deltakere med MS
Tidsramme: Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
|
Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
|
Test-retest repeterbarhet basert på distribusjonsvolum (VT) av CNS PET-MRI-bilder hos deltakere med MS
Tidsramme: Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
|
Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beregnet SUV i hjernen
Tidsramme: Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
|
Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
|
Beregnet VT i hjernen
Tidsramme: Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
|
Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM038-010
- 2021-001986-19 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose (MS)
-
GeNeuro Innovation SASFullførtMultippel sklerose (MS) | Klinisk isolert syndrom (CIS) | Sekundær progressiv MS | Primær progressiv MS | Residiverende-remitterende MSFrankrike, Spania, Sveits
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...FullførtSunn | Klinisk isolert syndrom | Multippel sklerose (MS) | Radiologisk isolert syndrom | Multippel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multippel sklerose (MS) Primær progressiv | Multippel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinFullførtResidiverende remitterende MS | Sekundær progressiv MS | Primær progressiv MSForente stater
-
BayerFullførtResidiverende remitterende MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrike, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi-Arabia, Spania, Taiwan, Tsjekkisk Republikk, Italia, Jordan, Libanon, Tyrkia, Israel, Portugal, Nederland, Iran, den islamske republikken
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
BiogenAvsluttetTilbakevendende former for MSIsrael
-
BiogenAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtMS KRONISK PROGRESSIVFrankrike
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsFullførtTransversus Abdominis Plane (TAP) blokkkateter | DIEP eller gratis MS-TRAM brystrekonstruksjon | Lokal smertebehandling | Abdominal/donorstedCanada
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) eller MS (multippel sklerose)Forente stater, Spania
Kliniske studier på 11C-BMS-986196
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringFriske mannlige frivilligeForente stater
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukket
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Columbia UniversityRekrutteringNevrodegenerative sykdommer | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sykdomForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtAlzheimers sykdom, frisk frivilligForente stater
-
Columbia UniversityFullført
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering