Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, kinetikk, biodistribusjon og repeterbarhet av 11C-BMS-986196 etter intravenøs (IV) administrering hos friske deltakere og etter gjentatt IV-administrasjon hos deltakere med multippel sklerose

26. mars 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åpen, flerdelt studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, kinetikken, biodistribusjonen og CNS-signalet til Positron Emission Tomography Ligand 11C-BMS-986196 hos friske deltakere etter intravenøs administrering og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten , kinetikk og CNS-signal repeterbarhet av 11C-BMS-986196 etter gjentatt intravenøs administrering hos deltakere med multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, kinetikken, biodistribusjonen og sentralnervesystemsignalet til 11C-BMS-986196 etter intravenøs (IV) administrering hos friske deltakere og etter gjentatt IV administrering hos deltakere med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 0001
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Local Institution - 0002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For deler A og B:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 34 kg/m2, inklusive, og total kroppsvekt ≥ 50 kg
  • Dokumentasjon av normalt Allens testresultat ved Screening og på PET-skanningsdager i armen som skal brukes til arteriell linjeplassering

Kun for del A:

• Friske mannlige og kvinnelige deltakere uten klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse (PE), elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser

Kun for del B:

  • Mannlig eller kvinnelig deltaker diagnostisert med MS i henhold til 2017-revisjonene av McDonalds diagnostiske kriterier
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum mellom 0 og 6,5, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

For deler A og B:

  • Benign MS definert som en baseline EDSS på 2,0 med MS-diagnose ≥ 10 år før dag 1. Spinal MS uten kliniske eller radiologiske bevis på hjernelesjoner. Enhver annen kombinasjon av kliniske og radiologiske data som tyder på fravær av inflammatoriske hjernelesjoner.
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiebehandling og/eller enhver mindre operasjon innen 2 uker etter administrering av sporstoff

Kun for del A:

• Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom

Kun for del B:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom (annet enn MS) som utgjør en risiko for deltakerens sikkerhet eller negativt påvirker evnen til å oppdage CNS PET-signal
  • MS-tilbakefall innen 14 dager før dag 1. Deltakere med MS-tilbakefall innen 30 dager før dag 1 må godta å få sin andre PET-skanning planlagt på dag 1 eller dag 2

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - Friske deltakere
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986196
Eksperimentell: Del B - Deltakere med MS
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986196

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Forekomst av TEAE etter maksimal alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Forekomst av alvorlige TEAE
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Forekomst av TEAE etter systemorganklasse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Forekomst av TEAE etter foretrukket term
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Strålingsdosimetri beregnet fra PET-CT-bilder hos friske deltakere
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Bildeinnhentingsvindu etter administrering av 11C-BMS-986196
Tidsramme: Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
Test-retest repeterbarhet basert på standardisert opptaksverdi (SUV) av CNS PET-MRI-bilder hos deltakere med MS
Tidsramme: Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
Test-retest repeterbarhet basert på distribusjonsvolum (VT) av CNS PET-MRI-bilder hos deltakere med MS
Tidsramme: Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet SUV i hjernen
Tidsramme: Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
Beregnet VT i hjernen
Tidsramme: Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager
Etter 2. 11C-BMS-986196-administrasjon, opptil 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose (MS)

Kliniske studier på 11C-BMS-986196

3
Abonnere