Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CC-94676 hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

16. desember 2025 oppdatert av: Celgene

En fase 1, multisenter, åpen, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Cc-94676 hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av CC-94676 hos menn med progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5826
        • Local Institution - 116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Local Institution - 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Local Institution - 121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 108
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 117
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 112
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution - 109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Local Institution - 106
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 119
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Local Institution - 111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Progredierte med androgen deprivasjonsterapi (ADT) og minst én tidligere sekundær hormonbehandling godkjent for kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en androgenreseptor (AR) nedbryter
  • Samtidig malignitet (tilstede under screening) som krever behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv innen 1 år før første dose av IP
  • Klinisk signifikant venøs tromboembolisme innen 3 måneder før første dose av IP
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand, for eksempel ukontrollert infeksjon, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av CC-94676, CC1083611 og CC1083610
Legemiddel: CC-94676
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986365
Legemiddel: CC1083611
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986409
Legemiddel: CC1083610
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986410

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
Ikke-tolerert dose (NTD)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) evaluert ved hjelp av NCI CTCAE v5.0-kriteriene
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dager etter at forsøkspersonen avslutter studiebehandlingen.
Fra tidspunktet for samtykke ved screening til 28 dager etter at forsøkspersonen avslutter studiebehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreftet prostataspesifikt antigen (PSA) reduksjon på ≥ 50 % fra baseline (PSA50)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Objektiv bløtvevsrespons definert av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per arbeidsgruppe 3 for prostatakreft kliniske studier (PCWG3)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Andel deltakere i live og ikke utviklet etter 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet
Inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet
PSA Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Total overlevelse (OS) rate oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for den behandlede populasjonen
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
Farmakokinetikk - Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på CC-94676

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere