Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av anti-HIV-behandling på kroppskarakteristikker til HIV-infiserte barn

28. oktober 2014 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt av antiretroviral terapi på kroppssammensetning hos HIV-infiserte barn

Hensikten med denne studien er å se hvordan begynnelse eller endring av anti-HIV-medisiner påvirker kroppssammensetningen (vekt, høyde, vekst, kroppsfett og muskelmasse, eller fett- og muskelfordeling) til HIV-infiserte barn. Denne studien ser også på hvordan endringer i kroppssammensetning relaterer seg til endringer i virusmengde (nivå av HIV i blodet), CD4-celletall, høyde og vekt hos HIV-infiserte barn. Denne studien sammenligner også endringer i kroppssammensetning med nivåer av cytokiner (proteiner i kroppen som påvirker enkelte immunceller) hos HIV-infiserte barn som begynner eller endrer anti-HIV-behandling.

Selv om studier har blitt gjort på voksne, er lite kjent om effekten av HIV-infeksjon og anti-HIV-medisiner på kroppssammensetning hos barn. En teori er at endringer i kroppssammensetning kan forutsi svikt i anti-HIV-behandling. Hvis dette er sant, kan kroppssammensetningsmålinger være like nyttige som CD4+-celletall for å bestemme medikamentets effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for akkumulering av data hos voksne, er lite informasjon tilgjengelig om effekten av HIV-infeksjon og antiretroviral behandling på kroppssammensetning hos barn. Foreløpig informasjon indikerer at mager kroppsmasse går tapt fremfor fettmasse hos HIV-infiserte barn, noe som støtter teorien om at manglende evne til å trives ved HIV-infeksjon ofte er cytokinmediert. Det kan antas at endringer i kroppssammensetning (mager kroppsmasse) kan forutsi endringer i vektveksthastighet og kan gi en tidlig klinisk indikasjon på behandlingssvikt. I så fall kan kroppssammensetningsmåling gi et ekstra utfallsmål for kliniske studier, tilsvarende i nytte som andre laboratoriemål for behandlingsrespons, for eksempel vedvarende CD4+ celletallsendringer. I tillegg, hvis endringer i kroppssammensetning er sterkt korrelert med responser i viral belastning, kan kroppssammensetning vise seg å være et rimeligere mål på antiretroviral effektivitet i utviklingsland.

Denne studien er en ikke-randomisert, observasjonsstudie. Barn rekrutteres til hvert av 4 aldersstrata:

Stratum A: 1 måned til 18 måneder. Stratum B: mer enn 18 måneder til 3 år. Stratum C: større enn 3 år til 8 år. Stratum D: større enn 8 år til mindre enn 13 år. Barn som begynner eller endrer antiretroviral behandling og oppfyller studiespesifikasjonene kan bli registrert i studien. Barn har 5 poliklinikkbesøk, ved inngang og ved 12, 24, 36 og 48 uker, for antropometri, kroppssammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse, cytokinnivåer, viral belastning, CD4+-celletall og markører for lipid- og glukosemetabolisme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Barn kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er fra 1 måned til 12 år.
  • Er HIV-1 positive.
  • Har ikke begynt i puberteten.
  • Begynner eller endrer anti-HIV-terapi og:
  • (1) aldri har brukt anti-HIV-medisiner og starter noen anti-HIV-behandling; eller (2) aldri har brukt proteasehemmere (PIer) og starter en PI-holdig behandling; eller (3) har brukt PIer tidligere og endrer anti-HIV-behandling og aldri har brukt minst 2 av legemidlene i den nye behandlingen.
  • Ha en forelder eller verge som kan og er villig til å gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Barn vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har kreft.
  • Bruk kunstige kroppsdeler av metall eller elektriske enheter som er satt inn i kroppen (som en pacemaker).
  • Har fått fjernet en arm eller et ben.
  • Har en fysisk funksjonshemming som vil forhindre en nøyaktig måling av kroppshøyde eller lengde.
  • Har diabetes og trenger insulin.
  • Har eller har hatt en alvorlig sykdom eller feber i løpet av de 14 dagene før studiestart (bortsett fra en øvre luftveisinfeksjon uten feber).
  • Har brukt steroider (kortikosteroider, anabole steroider eller megestrolacetat), interleukin, interferon, thalidomid eller GH innen 180 dager før du begynte i studien. Glukokortikoider er tillatt så lenge behandling ikke fant sted i løpet av 14 dager før påbegynt studie og total behandling i løpet av de 180 dagene før påbegynt studie ikke var mer enn 15 dager.
  • Har brukt anti-HIV-medisiner hvis de begynner med anti-HIV-behandling.
  • Har brukt PI-er, hvis de begynner med PI-holdig kur. (Tidligere bruk av PI-er er tillatt hvis barnet endrer anti-HIV-behandling og han/hun aldri har brukt minst 2 av legemidlene i den nye behandlingen.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Caroline Chantry
  • Studiestol: Joseph Cervia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1010
  • 10814 (DAIDS ES)
  • PACTG P1010
  • ACTG P1010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere