- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00024635
Evaluering av pasienter med humør- og angstlidelser og friske frivillige
Evalueringen av pasienter med humør- og angstlidelser og friske frivillige
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos A Zarate, M.D.
- Telefonnummer: (877) 646-3644
- E-post: moodresearch@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Emner i alderen 3 til 99 kan registrere seg i protokollen.
Forsøkspersonene må være kompetente til å forstå formålet med screeningsprosessen og gi skriftlig informert samtykke og være villige til å delta i NIMH IRB-godkjente forskningsprotokoller. Mindreårige vil bli bedt om å samtykke og deres foreldre vil signere samtykkeskjemaet.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en evaluering som kan omfatte et psykiatrisk intervju, medisinsk (inkludert Tanner iscenesettelse for mindreårige), nevrologiske og laboratorieundersøkelser (som hensiktsmessig som EKG, EEG, nyre- og leverfunksjonstester, serumelektrolytter, urinanalyse, HIV, hepatitt A). , B og C, blodnivåer av psykotrope stoffer, graviditetstesting og undersøkelse av urinmedisin for tilstedeværelse av psykoaktive stoffer og misbruksstoffer).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Forsøkspersoner bør ikke ha noen generell medisinsk sykdom som er primær (dvs. ser ut til å forårsake stemningslidelsen eller angstlidelsen).
Nåværende alkohol- eller rusmiddelbruk eller avhengighet (unntatt nikotin) av tilstrekkelig størrelse til å kreve uavhengig, samtidig behandlingsintervensjon (f.eks. antabus- eller opiatbehandling, men ikke inkludert selvhjelpsgrupper).
Enten den mindreårige bor sammen med begge foreldrene eller den ene forelderen, skal foreldrene han/hun bor sammen med ha rettslig omsorg. Hvis en forelder har delt foreldreansvar, må begge foreldrene samtykke til å delta i denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Voksne sunne frivillige
|
Voksne pasienter
Voksne pasienter med humør- og angstlidelser
|
Mindre friske frivillige
|
Mindre pasienter
Mindre pasienter med humør- og angstlidelser
|
Foreldre til mindreårige friske frivillige
Foreldre og foresatte til mindreårige friske frivillige
|
Foreldre til mindreårige pasienter
Foreldre og foresatte til mindreårige pasienter med humør- og angstlidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalifisering for forskning
Tidsramme: Aktuell og historisk
|
Evalueringer av psykiatriske og andre medisinske tilstander og historier for å avgjøre om forsøkspersonene er passende for deltakelse i NIMH IRB-godkjente protokoller og for innsamling av naturhistoriske data.
|
Aktuell og historisk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ballard ED, Snider SL, Nugent AC, Luckenbaugh DA, Park L, Zarate CA Jr. Active suicidal ideation during clinical antidepressant trials. Psychiatry Res. 2017 Nov;257:303-308. doi: 10.1016/j.psychres.2017.07.065. Epub 2017 Jul 31.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Zarate CA Jr. Preliminary differences in resting state MEG functional connectivity pre- and post-ketamine in major depressive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Aug 30;254:56-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.06.006. Epub 2016 Jun 23.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Bernert RA, Luckenbaugh DA, Richards EM, Niciu MJ, Furey ML, Duncan WC Jr, Zarate CA Jr. Nocturnal Wakefulness Is Associated With Next-Day Suicidal Ideation in Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):825-31. doi: 10.4088/JCP.15m09943. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1655.
- Nugent AC, Iadarola ND, Miller FG, Luckenbaugh DA, Zarate CA Jr. Safety of research into severe and treatment-resistant mood disorders: analysis of outcome data from 12 years of clinical trials at the US National Institute of Mental Health. Lancet Psychiatry. 2016 May;3(5):436-42. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00006-7. Epub 2016 Mar 10.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Furey ML, Zarate CA Jr. Group differences in MEG-ICA derived resting state networks: Application to major depressive disorder. Neuroimage. 2015 Sep;118:1-12. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.05.051. Epub 2015 May 30.
- Machado-Vieira R, Yuan P, Brutsche N, DiazGranados N, Luckenbaugh D, Manji HK, Zarate CA Jr. Brain-derived neurotrophic factor and initial antidepressant response to an N-methyl-D-aspartate antagonist. J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1662-6. doi: 10.4088/JCP.08m04659. Epub 2009 Sep 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010254
- 01-M-0254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .