Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöpotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten arviointi
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)
Tämän protokollan tarkoituksena on mahdollistaa potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten huolellinen seulonta kansallisen mielenterveyslaitoksen (NIMH) kokeellisen terapeuttisen ja patofysiologian laboratorion (ETPB) tutkimusprotokolliin osallistumiseksi ja luonnonhistoriatietojen keräämiseksi. .
Lisäksi protokolla antaa kliinikoille mahdollisuuden saada enemmän kokemusta useiden polysomnografisten ja korkeatiheyksisten EEG-tallenteiden käytöstä.
Tämän pöytäkirjan kohteet käyvät läpi arvioinnin, joka voi sisältää: psykiatrinen haastattelun; diagnostinen haastattelu; luokitusasteikot; sairaushistoria; fyysinen koe; aivojen magneettikuvaus (MRI); elektroenkefalografia (EEG); elektrokardiografia (EKG), magnetoenkefalografia (MEG); veren, syljen ja virtsan laboratorioarviointi; ja pyyntö saada potilastiedot.
Tutkittavia voidaan myös pyytää täyttämään kyselyitä asenteista tutkimukseen ja motivaatiosta osallistua tutkimukseen.
Kerätyt tiedot voidaan myös linkittää muista mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöprotokollien tietoihin (esim. aivojen kuvantaminen, DNA, psykofysiologiset testit, hoitotutkimukset jne.) mielialapotilaiden diagnoosin, patofysiologian ja hoitovasteen ymmärtämiseksi paremmin. häiriöt.
Alaikäisten vanhempia haastatellaan.
Seulontaprosessin päätyttyä koehenkilöille joko tarjotaan osallistumista tutkimuspöytäkirjaan ja he allekirjoittavat asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen tai heidät katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen ja heidät ohjataan takaisin yhteisöön.
Nykyinen protokolla toimii siten sisäänpääsypisteenä mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville henkilöille tai terveille vapaaehtoisille päästäkseen NIMH IRB -hyväksyttyihin ETPB-protokolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan tarkoituksena on mahdollistaa potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten huolellinen seulonta Kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden tutkimuspöytäkirjoihin osallistumiseksi ja luonnonhistoriatietojen keräämiseksi.
Tämän pöytäkirjan kohteet käyvät läpi arvioinnin, joka voi sisältää: psykiatrinen haastattelun; diagnostinen haastattelu; luokitusasteikot; sairaushistoria; fyysinen koe; aivojen magneettikuvaus (MRI); tietokonetomografia (CT); elektroenkefalografia (EEG); elektrokardiografia (EKG), magnetoenkefalografia (MEG); veren, syljen ja virtsan laboratorioarviointi; ja pyyntö saada potilastiedot.
Kerätyt tiedot voidaan myös linkittää muista mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöprotokollien tietoihin (esim. aivojen kuvantaminen, DNA, psykofysiologiset testit, hoitotutkimukset jne.) mielialapotilaiden diagnoosin, patofysiologian ja hoitovasteen ymmärtämiseksi paremmin. häiriöt.
Alaikäisten vanhempia haastatellaan.
Seulontaprosessin päätyttyä koehenkilöille joko tarjotaan osallistumista tutkimuspöytäkirjaan ja he allekirjoittavat asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen tai heidät katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen ja heidät ohjataan takaisin yhteisöön.
Nykyinen protokolla toimii siten sisäänpääsypisteenä mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville henkilöille tai terveille vapaaehtoisille päästäkseen NIMH IRB -hyväksyttyihin protokolliin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos A Zarate, M.D.
- Puhelinnumero: (877) 646-3644
- Sähköposti: moodresearch@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joita arvioidaan mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden varalta, ja terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Pöytäkirjaan voivat ilmoittautua 3–99-vuotiaat koehenkilöt.
Tutkittavien on oltava päteviä ymmärtämään seulontaprosessin tarkoitus ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja oltava halukkaita osallistumaan NIMH IRB:n hyväksymiin tutkimuskäytäntöihin. Alaikäisiltä pyydetään suostumus ja heidän vanhempansa allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Koehenkilöille suoritetaan arviointi, joka voi sisältää psykiatrinen haastattelun, lääketieteelliset (mukaan lukien Tanner-vaiheen alaikäisille), neurologiset ja laboratoriotutkimukset (esim. EKG, EEG, munuaisten ja maksan toimintakokeet, seerumin elektrolyytit, virtsaanalyysi, HIV, hepatiitti A , B ja C, psykotrooppisten lääkkeiden pitoisuudet veressä, raskaustestit ja virtsan huumeiden seulonta psykoaktiivisten lääkkeiden ja väärinkäytösten varalta).
POISTAMISKRITEERIT:
Koehenkilöillä ei saa olla yleissairautta, joka on ensisijainen (eli näyttää aiheuttavan mielialahäiriön tai ahdistuneisuushäiriön).
Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö tai riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta), joka on riittävän suuruinen vaatimaan itsenäistä, samanaikaista hoitoa (esim. antabuse tai opiaattihoito, mutta ei itseapuryhmiä).
Asuuko alaikäinen molempien vanhempien tai toisen vanhemman luona, hänen kanssaan asuvalla vanhemmalla on oltava laillinen huoltajuus. Jos vanhemmalla on jaettu huoltajuus, molempien vanhempien on suostuttava osallistumaan tähän pöytäkirjaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet aikuiset vapaaehtoiset
|
|
Aikuiset potilaat
Aikuiset potilaat, joilla on mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä
|
|
Pienet terveet vapaaehtoiset
|
|
Alaikäiset potilaat
Alaikäiset potilaat, joilla on mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä
|
|
Alaikäisten terveiden vapaaehtoisten vanhemmat
Alaikäisten terveiden vapaaehtoisten vanhemmat ja huoltajat
|
|
Alaikäisten potilaiden vanhemmat
Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien alaikäisten potilaiden vanhemmat ja huoltajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuskelpoisuus
Aikaikkuna: Nykyinen ja historiallinen
|
Psykiatristen ja muiden lääketieteellisten tilojen ja historian arvioinnit sen määrittämiseksi, ovatko koehenkilöt sopivia osallistumaan NIMH IRB:n hyväksymiin protokolliin ja luonnonhistoriatietojen keräämiseen.
|
Nykyinen ja historiallinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ballard ED, Snider SL, Nugent AC, Luckenbaugh DA, Park L, Zarate CA Jr. Active suicidal ideation during clinical antidepressant trials. Psychiatry Res. 2017 Nov;257:303-308. doi: 10.1016/j.psychres.2017.07.065. Epub 2017 Jul 31.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Zarate CA Jr. Preliminary differences in resting state MEG functional connectivity pre- and post-ketamine in major depressive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Aug 30;254:56-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.06.006. Epub 2016 Jun 23.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Bernert RA, Luckenbaugh DA, Richards EM, Niciu MJ, Furey ML, Duncan WC Jr, Zarate CA Jr. Nocturnal Wakefulness Is Associated With Next-Day Suicidal Ideation in Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):825-31. doi: 10.4088/JCP.15m09943. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1655.
- Nugent AC, Iadarola ND, Miller FG, Luckenbaugh DA, Zarate CA Jr. Safety of research into severe and treatment-resistant mood disorders: analysis of outcome data from 12 years of clinical trials at the US National Institute of Mental Health. Lancet Psychiatry. 2016 May;3(5):436-42. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00006-7. Epub 2016 Mar 10.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Furey ML, Zarate CA Jr. Group differences in MEG-ICA derived resting state networks: Application to major depressive disorder. Neuroimage. 2015 Sep;118:1-12. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.05.051. Epub 2015 May 30.
- Machado-Vieira R, Yuan P, Brutsche N, DiazGranados N, Luckenbaugh D, Manji HK, Zarate CA Jr. Brain-derived neurotrophic factor and initial antidepressant response to an N-methyl-D-aspartate antagonist. J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1662-6. doi: 10.4088/JCP.08m04659. Epub 2009 Sep 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. syyskuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. huhtikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010254
- 01-M-0254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
.Jos seulontaprosessin aikana ilmenee kliininen ongelma, joka vaatii lisäarviointia ja/tai mahdollista hoitoa, koehenkilölle ilmoitetaan ja häntä neuvotaan hakeutumaan lääkärin hoitoon sopivassa ympäristössä NIH:n ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .