Studie av E7389 administrert en gang hver tredje uke hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet og målbar avansert solid svulst som har utviklet seg etter standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for (inkludert kirurgi eller strålebehandling)
• Pasienter kan ha mottatt tidligere kjemoterapi (grense på to tidligere kjemoterapiregimer)
• Pasienter må være >= 18 år
• Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status på > 70 % -- Pasienter må ha en forventet levetid på > 3 måneder
• Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som dokumentert ved serumkreatinin <1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/minutt
• Pasienter må ha adekvat benmargsfunksjon som dokumentert ved absolutt nøytrofiltall > 1 500/µL og blodplater > 100 000/µL
• Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som dokumentert ved bilirubin < 1,5 mg/dL og alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (ASAT) < 2 ganger øvre normalgrense
• Pasienter må være villige og i stand til å overholde studieprotokollen så lenge studien varer
• Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før alle studiespesifikke screeningprosedyrer med den forståelse at pasienten kan trekke samtykket når som helst uten fordommer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt kjemoterapi innen tre uker (seks uker hvis nitrosourea ble mottatt) etter E7389-behandling starter
• Pasienter som ikke har kommet seg etter noen kjemoterapirelatert eller annen terapirelatert toksisitet ved studiestart
• Pasienter som trenger terapeutiske doser antikoagulantbehandling (f.eks. Coumadin, heparin, lavmolekylært heparin). Lave doser antikoagulantia som brukes for åpenhet (f.eks. linjer, katetre, porter) er tillatt.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinner i fertil alder med enten positiv graviditetstest ved screening eller ingen graviditetstest. Kvinner i fertil alder med mindre (1) kirurgisk sterile eller (2) bruker tilstrekkelig prevensjon etter etterforskerens oppfatning (postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile)
• Fertile menn som ikke er villige til å bruke prevensjon eller fertile menn med en kvinnelig partner som ikke er villig til å bruke prevensjon
• Pasienter som ikke har fullført lokal behandling for tidligere behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og som ikke har blitt seponert med kortikosteroider på minst fire uker før behandling med E7389 startet. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser som ikke har noen tegn på midtlinjeforskyvning på CT-skanning eller MR, kan inkluderes uten initiering av lokal terapi for CNS-metastaser. I dette tilfellet må en gjentatt skanning utføres innen fire uker etter den opprinnelige skanningen for å sikre at sykdomsprogresjon ikke skjer.
• Pasienter som har testet positivt for HIV
• Pasienter med alvorlig ukontrollert sammenfallende sykdom/infeksjon (unntatt maligniteter)
• Pasienter med kardiovaskulær svikt
• Pasienter med organallograft
• Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisiner, inkludert immunterapi, genterapi, hormonbehandling eller annen biologisk terapi; anti-neoplastisk terapi; eller strålebehandling (annet enn nødvendig for palliasjon) innen tre uker etter E7389-behandlingsstart
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen fire uker etter E7389-behandling starter uten full bedring
• Pasienter med overfølsomhet overfor Halichondrin B og/eller Halichondrin B-lignende forbindelser Pasienter med annen signifikant sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere pasienten fra studien