Studie av E7389 liposomal formulering hos deltakere med solid svulst

Inklusjonskriterier:

• Deltakere med avansert, ikke-opererbar eller tilbakevendende solid svulst som det ikke finnes alternativ standardbehandling for eller ingen effektiv behandling for
• Kun utvidelsesdel 1: brystkreft med bekreftet diagnose, human epidermal vekstfaktor (HER2) negativ (immunhistokjemi [IHC] 0/1+, eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] negativ), tidligere kjemoterapi av antracyklin og taxan (med mindre kontraindisert ), og opptil 3 tidligere kjemoterapiregimer for avansert eller metastatisk sykdom
• Kun utvidelsesdel 2: ikke-opererbar ACC med bekreftet diagnose og ett eller flere tidligere kjemoterapiregimer (med mindre kontraindisert) Kun utvidelsesdel 3, 4 og 5: ikke-opererbar GC, EGC og SCLC med bekreftet diagnose og 2 eller flere tidligere kjemoterapiregimer (med mindre kontraindisert) (1 eller flere tidligere kjemoterapiregimer for EGC-deltakere som fikk kombinasjonsbehandling av platina og taxan).

Kun eks-del 6: brystkreft med bekreftet diagnose, HER2-negativ (IHC 0/1+, eller FISH-negativ), ingen tidligere kjemoterapiregimer mot avansert eller metastatisk sykdom. Når det gjelder trippel-negativ brystkreft, diagnostiserte deltakerne som programmert død-ligand 1 (PD-L1) negativ per lokal testing eller deltakere diagnostisert som PD-L1-positive, men klinisk bedømt som ikke kvalifisert for Atezolizumab eller annen immunsjekkpunkt-hemmer som inneholder regime av stedsetterforsker er kvalifisert.

• Forventet levealder større enn eller lik (>=) 12 uker
• Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) på 0 til 1
• Japanske deltakere i alderen >=20 år på tidspunktet for informert samtykke
• Alle uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere anti-kreftbehandling har enten gått tilbake til grad 0 eller 1 bortsett fra alopecia og grad 2 perifer nevropati

• Tilstrekkelig utvaskingsperiode før administrasjon av studiemedisin:

  • Kjemoterapi, hormonbehandling og strålebehandling: 3 uker eller mer
  • Eventuell behandling med antistoff: 4 uker eller mer
  • Ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr: 4 uker eller mer
  • Blod-/blodplatetransfusjon eller granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF): 2 uker eller mer
• Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin mindre enn (<) 2,0 milligram per desiliter (mg/dL) eller kreatininclearance >=40 milliliter per minutt (mL/min) i henhold til Cockcroft og Gault-formelen

• Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=2000/millimeter terninger (mm^3) (>=2,0 × 10^3/mikroliter [µl])
  • Blodplater >=100 000/mm^3 (>=100 × 10^9/liter [L])
  • Hemoglobin >=9,0 gram (g)/dL (kun ekspansjonsdel: >=8,5 g/dL)

• Tilstrekkelig leverfunksjon:

  • Tilstrekkelig blodkoagulasjonsfunksjon som dokumentert av en International Normalized Ratio (INR) mindre enn eller lik (<=) 1,5
  • Total bilirubin <=1,5 × øvre normalgrense (ULN) bortsett fra ukonjugert hyperbilirubinemi eller Gilberts syndrom
  • Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <=3 × ULN (<=5,0 ganger ULN hos deltakerne med levermetastaser)
• Kun ekspansjonsdel: Minst én målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
• Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver av hjertetilstandene som følger:

  • Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere
  • Ustabil iskemisk hjertesykdom (hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av studiemedisin, eller angina som krever bruk av nitrater mer enn én gang i uken)
  • Forlengelse av Fridericias korrigerte QT (QTcF) intervall til mer enn (>) 480 millisekunder (ms)
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon av liposomalt formuleringsmiddel
• Større operasjon innen 21 dager før start av studiemedisin
• Tidligere behandling med eribulin
• Tidligere strålebehandling som omfatter en omfattende region inkludert benmargen (eksempel >30 % av benmargen)
• Kjent intoleranse overfor studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene
• Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt
• Aktiv viral hepatitt (B eller C) som vist ved positiv serologi eller som krever behandling
• Diagnostisert med meningeal karsinomatose
• Deltakere med hjerne- eller subdurale metastaser eller invasjon er ikke kvalifisert, med mindre de har fullført lokal terapi og har avbrutt bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 4 uker før behandlingsstart i denne studien. Eventuelle tegn (eksempel, røntgen) eller symptomer på hjernemetastaser må være stabile i minst 4 uker før studiebehandling starter.
• Pulmonal lymfangitisk involvering som resulterer i pulmonal dysfunksjon som krever aktiv behandling, inkludert bruk av oksygen.
• Kun ekspansjonsdel: historie med aktiv malignitet (bortsett fra primærtumor, eller definitivt behandlet melanom in situ, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i blæren eller livmorhalsen, eller tidlig stadium gastrisk/kolorektal kreft) innen de siste 24 månedene før den første dosen av studiemedikamentet
• Bevis på klinisk signifikant sykdom/status (eksempel hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
• Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumentert ved en positiv beta-humant koriongonadotropin [β-hCG] eller hCG-test). En egen baseline-vurdering er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
• Hanner med impregneringspotensial eller kvinner i fertil alder som eller hvis partner ikke er enig med medisinsk effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 28 dager (90 dager for menn) etter seponering av studiemedikamenter
• Aktiv og akutt infeksjon i munnhulen som krever tannprosedyren
• Kun eks-del 6: Deltakere som hadde blitt bekreftet radiologisk sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter fullføring av taxan som neo- og/eller adjuvant terapi av etterforsker
• Kun tidligere del 6: Child-Pugh-poengsum B eller C