Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin (lipitor) terapi hos pasienter med klinisk isolert syndrom (CIS) med risiko for multippel sklerose (STAYCIS)

28. mars 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atorvastatin hos pasienter med klinisk isolert syndrom og høy risiko for konvertering til multippel sklerose (ITN020AI)

Pasienter som har blitt diagnostisert med klinisk isolert syndrom (CIS) utvikler ofte problemer knyttet til sentralnervesystemet, som styrer nervene i kroppen. Noen av disse pasientene kan senere bli diagnostisert med multippel sklerose (MS), en progressiv sykdom i nervesystemet. Hensikten med denne studien er å finne ut om legemidlet atorvastatin er nyttig for CIS-pasienter.

Studiehypotese: Tidlig intervensjon med atorvastatin hos pasienter med CIS vil resultere i en tilstand av immunologisk toleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CIS er en enkelt klinisk hendelse som indikerer midlertidig forstyrrelse av normal nervefunksjon. CIS-pasienter kan ha tap av syn på ett øye; problemer med balansen; dobbeltsyn; nummenhet i ansiktet; og prikking, nummenhet eller svakhet i armer eller ben. Noen CIS-pasienter kan utvikle MS, men andre ikke. Studier har vist at når CIS er ledsaget av magnetisk resonansavbildning (MRI)-detekterte hjernelesjoner som er i samsvar med de som sees ved MS, er det høy risiko for en ny nevrologisk hendelse og en diagnose av MS innen flere år. Denne studien vil evaluere effekten av atorvastatin, en antihyperlipidemi, i forebygging av MS hos CIS-pasienter.

Denne studien vil vare i 18 måneder. Alle deltakere må fullføre en 3- til 5-dagers kurs med kortikosteroider minst 28 dager før baseline-evalueringene. Denne kortikosteroidbehandlingen må startes innen 60 dager etter CIS-debut. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta 80 mg enten atorvastatin eller placebo gjennom munnen daglig i 12 måneder. Studiebesøk vil finne sted ved screening og deretter hver 3. måned frem til slutten av den 18 måneder lange studien. Blodinnsamling vil skje ved utvalgte besøk, og andre tilleggsvurderinger vil bli utført i måned 1 og 2. Utvalgte deltakere vil gjennomgå MR-hjerneskanning. Deltakerne vil bli tilbudt gratis interferon beta-1a (Avonex®), dersom de utvikler sykdomsaktivitet. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere enhver endring i deres helsestatus til sin behandlende lege innen 48 timer etter symptomdebut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School Of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale MS Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Multiple Sclerosis Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75930
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • Virginia Mason MS Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk isolert syndrom (CIS) som definert av en akutt eller subakutt veldefinert nevrologisk hendelse som varer i minst 48 timer og forenlig med MS (dvs. optisk nevritt, ryggmargssyndrom, hjernestamme/hjernesyndrom). Andre årsaker til optikusnevritt enn CIS må utelukkes av øyelege. Pasienter med andre "klinisk tause" unormale funn funnet ved nevrologisk undersøkelse som ikke kan tilskrives det aktuelle symptomet, er ikke ekskludert.
  • Debut av CIS-symptomer som oppstår innen 90 dager etter randomisering
  • Unormal, uforbedret hjerne-MR med 2 eller flere klinisk stille T2-lesjoner større enn eller lik 3 mm i diameter, hvorav minst én er periventrikulær eller eggformet
  • Villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder
  • Har mottatt 3 til 5 dager med kortikosteroidbehandling innen 60 dager etter CIS-debut

Ekskluderingskriterier:

  • Sikker diagnose av MS i henhold til McDonald-kriterier
  • Tidligere historie med nevrologiske symptomer som varte mer enn 48 timer. Pasienter med en historie med nevrologiske symptomer som varer mindre enn 48 timer vil ikke bli ekskludert.
  • Tidligere bruk av interferon, glatirameracetat, cyklofosfamid, mitoksantron eller plasmaferese når som helst før studiestart
  • Bruk av interferonpreparater (med mindre det er spesifisert i protokollen), glatirameracetat, cyklofosfamid, mitoksantron eller plasmaferese under studien
  • Bruk av cyklosporin, fibrinsyrederivater, niacin, erytromycin eller azol antifungal under studien
  • Fikk mer enn 5 g metylprednisolon (eller tilsvarende andre IV-kortikosteroider) før studiescreening
  • Bruk av et kolesterolsenkende middel i løpet av 3 måneder før studiescreening eller behov for slike midler under studien
  • Tidligere historie med alvorlige bivirkninger ved statinbehandling
  • Tidligere eksponering for total lymfoid bestråling
  • Historie om rusmisbruk i de 12 månedene før studiescreening
  • Anamnese med systemisk sykdom eller medisinsk tilstand som ville begrense sannsynligheten for å fullføre MR-prosedyrene eller ville forstyrre målingen av en terapeutisk effekt
  • Implanterte pacemakere, cochleaimplantater, defibrillatorer eller metallgjenstander på eller inne i kroppen
  • Ukontrollert hypertensjon, astma, kjent malignitet annet enn hudkreft, symptomatisk hjertesykdom, epilepsi, insulinavhengig diabetes eller symptomer som bare kan forklares av systemisk lupus erythematosus (SLE) eller andre autoimmune sykdommer
  • Aktiv leversykdom
  • Store medisinske sykdommer eller psykiatrisk svikt som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
  • Anamnese med alvorlig depresjon eller selvmordstanker innen 1 år etter studiestart
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin
80 mg/dag
Legemiddel: Atorvastatin
atorvastatin i en dose på 80 mg/dag. Deltakerne vil få lov til å redusere den daglige dosen til 40 mg/dag hvis den høyere dosen ikke tolereres godt
Andre navn:
  • Lipitor
Placebo komparator: Placebo
En gang om dagen.
Legemiddel: Placebo
tablettform
Andre navn:
  • Placebo behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ≥ 3 nye T2-lesjoner med eller uten Gd+-forsterkning eller klinisk forverring gjennom 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering

Forekomsten av ≥ T2-lesjoner[1] med eller uten gadoliniumlesjon (Gd+)-forsterkning[2] eller klinisk forverring[3] gjennom 12 måneder. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom

  1. En ny T2-lesjon er et unormalt, hyperintenst hvitstoffområde synlig på T2-vektede bilder som ikke var til stede på grunnlinjeskanningen
  2. En Gd+-forsterkning er definert som en kontrastforsterkning som er synlig på en ny T2-lesjon
  3. En klinisk eksacerbasjon er et nytt nevrologisk symptom som varer mer enn 48 timer hos en deltaker som har vært nevrologisk stabil i 30 dager etter start av studiemedisinering
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som er diagnostisert med multippel sklerose i henhold til McDonald-kriteriene
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering

Antall deltakere diagnostisert med multippel sklerose (MS) i henhold til McDonald-kriteriene[1]

  1. McDonald-kriteriene bruker formidling i tid og rom[2] etablert av funn av magnetisk resonansbilde (MRI) for å gi en klinisk diagnose for MS
  2. Tidsspredning etableres ved en ny T2 eller gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjon funnet på en gjentatt MR. Tilstedeværelsen av 3 av følgende etablerer spredning i rommet: 1 Gd+ lesjon eller 9 T2 lyse lesjoner hvis det ikke er noen forbedring; ≥1 infratentoriell lesjon; ≥1 juxtacortical lesjon; ≥3 periventrikulære lesjoner
12 måneder etter randomisering
Andel av deltakere diagnostisert med multippel sklerose i henhold til McDonald-kriteriene
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering

Antall deltakere diagnostisert med multippel sklerose (MS) i henhold til McDonald-kriteriene[1]

  1. McDonald-kriteriene bruker formidling i tid og rom[2] etablert av funn av magnetisk resonansbilde (MRI) for å gi en klinisk diagnose for MS
  2. Tidsspredning etableres ved en ny T2 eller gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjon funnet på en gjentatt MR. Tilstedeværelsen av 3 av følgende etablerer spredning i rommet: 1 Gd+ lesjon eller 9 T2 lyse lesjoner hvis det ikke er noen forbedring; ≥1 infratentoriell lesjon; ≥1 juxtacortical lesjon; ≥3 periventrikulære lesjoner
18 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Etterforskere

  • Studiestol: Scott Zamvil, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studiestol: Emmanuelle Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN020AI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datatilgang er gitt til publikum i: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter som også gir dataanalyseverktøy tilgjengelig for forskere; og 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal som gjør data fra konsortiets kliniske studier tilgjengelig for allmennheten.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY547
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY547. ImmPort er det langsiktige arkivet av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.
  2. Studiesammendrag, -design med synopsis, -uønskede hendelser, -medisiner, -demografi, -lab tester, -filer et al.
    Informasjonsidentifikator: SDY547
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY547
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: ITN020AI
    Informasjonskommentarer: TrialShare-studieidentifikatoren er ITN020AI
  4. Studieoversikt med synopsis, -navigator, -skjema for vurderinger, data og rapporter, -manuskripter og sammendrag et al.
    Informasjonsidentifikator: ITN020AI
    Informasjonskommentarer: TrialShare er forskningsportalen til Immune Tolerance Network (ITN) som gjør data fra konsortiets studier offentlig tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere