Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Atorvastatin (Lipitor)-Therapie bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) mit Risiko für Multiple Sklerose (STAYCIS)

28. März 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom und hohem Risiko einer Konversion zu Multipler Sklerose (ITN020AI)

Patienten, bei denen ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS) diagnostiziert wurde, entwickeln häufig Probleme im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem, das die Nerven im Körper steuert. Bei einigen dieser Patienten kann später Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert werden, eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Medikament Atorvastatin für CIS-Patienten hilfreich ist.

Studienhypothese: Eine frühzeitige Intervention mit Atorvastatin bei Patienten mit CIS führt zu einem Zustand der immunologischen Toleranz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CIS ist ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf eine vorübergehende Störung der normalen Nervenfunktion hinweist. CIS-Patienten können einen Sehverlust auf einem Auge haben; Probleme mit dem Gleichgewicht; doppeltes Sehen; Taubheit im Gesicht; und Kribbeln, Taubheit oder Schwäche in den Armen oder Beinen. Manche CIS-Patienten können MS entwickeln, andere nicht. Studien haben gezeigt, dass ein hohes Risiko für ein zweites neurologisches Ereignis und eine MS-Diagnose innerhalb mehrerer Jahre besteht, wenn CIS von durch Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Hirnläsionen begleitet wird, die mit denen bei MS übereinstimmen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Atorvastatin, einem Antihyperlipidämiemittel, bei der Prävention von MS bei CIS-Patienten bewerten.

Diese Studie dauert 18 Monate. Alle Teilnehmer müssen mindestens 28 Tage vor den Baseline-Bewertungen eine 3- bis 5-tägige Kortikosteroidkur absolvieren. Diese Kortikosteroidtherapie muss innerhalb von 60 Tagen nach Beginn des CIS begonnen werden. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Monate lang täglich 80 mg Atorvastatin oder Placebo oral. Studienbesuche finden beim Screening und danach alle 3 Monate bis zum Ende der 18-monatigen Studie statt. Bei ausgewählten Besuchen findet eine Blutentnahme statt, und andere zusätzliche Untersuchungen werden in den Monaten 1 und 2 durchgeführt. Ausgewählte Teilnehmer werden MRT-Gehirnscans unterzogen. Den Teilnehmern wird Interferon beta-1a (Avonex®) kostenlos angeboten, wenn sie eine Krankheitsaktivität entwickeln. Die Teilnehmer werden angewiesen, jede Änderung ihres Gesundheitszustands ihrem behandelnden Arzt innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale MS Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Multiple Sclerosis Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Jacobs Neurological Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75930
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason MS Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch isoliertes Syndrom (CIS), definiert durch ein akutes oder subakutes, gut definiertes neurologisches Ereignis, das mindestens 48 Stunden andauert und mit MS vereinbar ist (d. h. Optikusneuritis, Rückenmarksyndrom, Hirnstamm-/Kleinhirnsyndrom). Andere Ursachen für eine Optikusneuritis als CIS müssen von einem Augenarzt ausgeschlossen werden. Patienten mit anderen „klinisch stillen“ abnormalen Befunden, die bei einer neurologischen Untersuchung festgestellt wurden und nicht auf das vorliegende Symptom zurückzuführen sind, werden nicht ausgeschlossen.
  • Auftreten von CIS-Symptomen innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
  • Abnormales, unverstärktes MRT des Gehirns mit 2 oder mehr klinisch stillen T2-Läsionen mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm, von denen mindestens eine periventrikulär lokalisiert oder eiförmig ist
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • 3 bis 5 Tage Kortikosteroidtherapie innerhalb von 60 Tagen nach CIS-Beginn erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutige MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien
  • Vorgeschichte von neurologischen Symptomen, die länger als 48 Stunden andauern. Patienten mit neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte von weniger als 48 Stunden werden nicht ausgeschlossen.
  • Vorherige Anwendung von Interferon, Glatirameracetat, Cyclophosphamid, Mitoxantron oder Plasmapherese jederzeit vor Studieneintritt
  • Verwendung von Interferonpräparaten (sofern nicht im Protokoll angegeben), Glatirameracetat, Cyclophosphamid, Mitoxantron oder Plasmapherese während der Studie
  • Verwendung von Cyclosporin, Fibrinsäurederivaten, Niacin, Erythromycin oder Azol-Antimykotika während der Studie
  • Vor dem Screening der Studie mehr als 5 g Methylprednisolon (oder das Äquivalent eines anderen IV-Kortikosteroids) erhalten
  • Verwendung eines cholesterinsenkenden Mittels in den 3 Monaten vor dem Screening der Studie oder Bedarf an solchen Mitteln während der Studie
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte bei einer Statintherapie
  • Vorherige Exposition gegenüber vollständiger lymphoider Bestrahlung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Studienscreening
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, der die Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der MRT-Verfahren einschränken oder die Messung einer therapeutischen Wirkung beeinträchtigen würde
  • Implantierte Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Defibrillatoren oder metallische Gegenstände am oder im Körper
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Asthma, andere bekannte bösartige Erkrankungen als Hautkrebs, symptomatische Herzerkrankungen, Epilepsie, insulinabhängiger Diabetes oder Symptome, die nur durch systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder andere Autoimmunerkrankungen erklärt werden können
  • Aktive Lebererkrankung
  • Schwere medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte schwerer Depressionen oder Selbstmordgedanken innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
80 mg/Tag
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg/Tag. Die Teilnehmer dürfen die Tagesdosis auf 40 mg/Tag verringern, wenn die höhere Dosis nicht gut vertragen wird
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Tablettenform
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von ≥ 3 neuen T2-Läsionen mit oder ohne Gd+-Enhancement oder klinische Exazerbation über 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung

Das Auftreten von ≥ T2-Läsionen[1] mit oder ohne Verstärkung der Gadolinium-Läsion (Gd+)[2] oder klinische Exazerbation[3] über 12 Monate. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin

  1. Eine neue T2-Läsion ist ein anormaler, hyperintensiver Bereich der weißen Substanz, der auf T2-gewichteten Bildern sichtbar ist, der auf dem Ausgangsscan nicht vorhanden war
  2. Eine Gd+-Anreicherung ist definiert als eine Kontrastverstärkung, die auf einer neuen T2-Läsion sichtbar ist
  3. Eine klinische Exazerbation ist ein neues neurologisches Symptom, das bei einem Teilnehmer, der 30 Tage nach Beginn der Studienmedikation neurologisch stabil war, länger als 48 Stunden anhält
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen gemäß den McDonald-Kriterien Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung

Anzahl der Teilnehmer, bei denen Multiple Sklerose (MS) gemäß den McDonald-Kriterien diagnostiziert wurde[1]

  1. Die McDonald-Kriterien verwenden die Ausbreitung in Zeit und Raum[2], die durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde ermittelt wurde, um eine klinische Diagnose für MS zu stellen
  2. Die rechtzeitige Verbreitung wird durch eine neue T2- oder Gadolinium-anreichernde (Gd+) Läsion festgestellt, die bei einer wiederholten MRT gefunden wird. Das Vorhandensein von 3 der folgenden Punkte weist auf eine Ausbreitung im Raum hin: 1 Gd+-Läsion oder 9 helle T2-Läsionen, wenn keine Verstärkung vorhanden ist; ≥1 infratentorielle Läsion; ≥1 juxtakortikale Läsion; ≥3 periventrikuläre Läsionen
12 Monate nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, bei denen gemäß den McDonald-Kriterien Multiple Sklerose diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung

Anzahl der Teilnehmer, bei denen Multiple Sklerose (MS) gemäß den McDonald-Kriterien diagnostiziert wurde[1]

  1. Die McDonald-Kriterien verwenden die Ausbreitung in Zeit und Raum[2], die durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde ermittelt wurde, um eine klinische Diagnose für MS zu stellen
  2. Die rechtzeitige Verbreitung wird durch eine neue T2- oder Gadolinium-anreichernde (Gd+) Läsion festgestellt, die bei einer wiederholten MRT gefunden wird. Das Vorhandensein von 3 der folgenden Punkte weist auf eine Ausbreitung im Raum hin: 1 Gd+-Läsion oder 9 helle T2-Läsionen, wenn keine Verstärkung vorhanden ist; ≥1 infratentorielle Läsion; ≥1 juxtakortikale Läsion; ≥3 periventrikuläre Läsionen
18 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott Zamvil, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studienstuhl: Emmanuelle Waubant, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN020AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenzugriff wird der Öffentlichkeit ermöglicht in: 1.) dem Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen, das auch Datenanalysetools für Forscher bereitstellt; und 2.) TrialShare, das Forschungsportal für klinische Studien des Immune Tolerance Network (ITN), das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums der Öffentlichkeit zugänglich macht.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY547
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY547. ImmPort ist das Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.
  2. Studienzusammenfassung, -Design mit Synopse, -Nebenwirkungen, -Medikamente, -Demographie, -Labortests, -Dateien et al.
    Informationskennung: SDY547
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY547
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ITN020AI
    Informationskommentare: Die TrialShare-Studienkennung lautet ITN020AI
  4. Studienübersicht mit Synopse, -Navigator, -Bewertungsplan, Daten und Berichte, -Manuskripte und Abstracts u.a.
    Informationskennung: ITN020AI
    Informationskommentare: TrialShare ist das Forschungsportal des Immune Tolerance Network (ITN), das Daten aus den Studien des Konsortiums öffentlich zugänglich macht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atorvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren