Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surgery and Intrapleural Docetaxel in Treating Patients With Malignant Pleural Effusion

17. mars 2010 oppdatert av: University of Virginia

Phase I Trial of Intrapleural Docetaxel Administered Via an Implantable Catheter in Subjects With a Malignant Pleural Effusion

RATIONALE: Giving drugs, such as docetaxel, directly into the pleura after surgery to drain the pleural effusion may help keep fluid from building up again.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects, best way to give, and best dose of intrapleural docetaxel given after surgery in patients with malignant pleural effusion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of intrapleural docetaxel in patients with malignant pleural effusion.

Secondary

  • Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in plasma and pleural fluid from these patients.
  • Determine the response in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients undergo thorascopic surgery to drain the malignant pleural effusion. An intrapleural catheter (Pleurx catheter) is then inserted for subsequent docetaxel instillation. Approximately 24 hours after surgery, patients receive docetaxel intrapleurally over 3 minutes via the Pleurx catheter. The Pleurx catheter is then clamped for 4 hours and the patient is placed in several different positions to ensure uniform distribution of docetaxel throughout the pleural cavity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of intrapleural docetaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed at weeks 1 and 3 and then monthly thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 8-24 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed malignant pleural effusion (MPE)

    • Symptomatic disease

  • Candidate for thoracoscopic surgery for treatment of MPE

    • No known or suspected ipsilateral pleurodesis that would preclude surgery
  • No bilateral MPEs
  • No progressive extrapleural disease that is untreatable and/or resistant to systemic treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL

Hepatic

  • ALT and/or AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) (if alkaline phosphatase normal) OR
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN (if ALT and/or AST normal)
  • Bilirubin normal
  • INR ≤ 1.5

Renal

  • Creatinine ≤ 1.8 mg/dL

Other

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 1 month after completion of study treatment
  • No history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
  • No peripheral neuropathy > grade 1

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No concurrent systemic chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maximum tolerated dose by adverse event evaluation 1 month after treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pharmacokinetics by serum and pleural fluid analyses through 1 month
Clinical response by chest x-ray response and survival

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R. Jones, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000430930
  • UVACC-HIC-10722
  • UVACC-29303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere