Surgery and Intrapleural Docetaxel in Treating Patients With Malignant Pleural Effusion
Phase I Trial of Intrapleural Docetaxel Administered Via an Implantable Catheter in Subjects With a Malignant Pleural Effusion
RATIONALE: Giving drugs, such as docetaxel, directly into the pleura after surgery to drain the pleural effusion may help keep fluid from building up again.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects, best way to give, and best dose of intrapleural docetaxel given after surgery in patients with malignant pleural effusion.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of intrapleural docetaxel in patients with malignant pleural effusion.
Secondary
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in plasma and pleural fluid from these patients.
- Determine the response in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients undergo thorascopic surgery to drain the malignant pleural effusion. An intrapleural catheter (Pleurx catheter) is then inserted for subsequent docetaxel instillation. Approximately 24 hours after surgery, patients receive docetaxel intrapleurally over 3 minutes via the Pleurx catheter. The Pleurx catheter is then clamped for 4 hours and the patient is placed in several different positions to ensure uniform distribution of docetaxel throughout the pleural cavity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of intrapleural docetaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed at weeks 1 and 3 and then monthly thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 8-24 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed malignant pleural effusion (MPE)
- Symptomatic disease
Candidate for thoracoscopic surgery for treatment of MPE
- No known or suspected ipsilateral pleurodesis that would preclude surgery
- No bilateral MPEs
- No progressive extrapleural disease that is untreatable and/or resistant to systemic treatment
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
Hepatic
- ALT and/or AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) (if alkaline phosphatase normal) OR
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN (if ALT and/or AST normal)
- Bilirubin normal
- INR ≤ 1.5
Renal
- Creatinine ≤ 1.8 mg/dL
Other
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 1 month after completion of study treatment
- No history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
- No peripheral neuropathy > grade 1
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No concurrent systemic chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Maximum tolerated dose by adverse event evaluation 1 month after treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Pharmacokinetics by serum and pleural fluid analyses through 1 month
|
|
Clinical response by chest x-ray response and survival
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R. Jones, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Pleurais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias pleurais
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000430930
- UVACC-HIC-10722
- UVACC-29303
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