- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00114205
Surgery and Intrapleural Docetaxel in Treating Patients With Malignant Pleural Effusion
Phase I Trial of Intrapleural Docetaxel Administered Via an Implantable Catheter in Subjects With a Malignant Pleural Effusion
RATIONALE: Giving drugs, such as docetaxel, directly into the pleura after surgery to drain the pleural effusion may help keep fluid from building up again.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects, best way to give, and best dose of intrapleural docetaxel given after surgery in patients with malignant pleural effusion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of intrapleural docetaxel in patients with malignant pleural effusion.
Secondary
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in plasma and pleural fluid from these patients.
- Determine the response in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients undergo thorascopic surgery to drain the malignant pleural effusion. An intrapleural catheter (Pleurx catheter) is then inserted for subsequent docetaxel instillation. Approximately 24 hours after surgery, patients receive docetaxel intrapleurally over 3 minutes via the Pleurx catheter. The Pleurx catheter is then clamped for 4 hours and the patient is placed in several different positions to ensure uniform distribution of docetaxel throughout the pleural cavity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of intrapleural docetaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed at weeks 1 and 3 and then monthly thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 8-24 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed malignant pleural effusion (MPE)
- Symptomatic disease
Candidate for thoracoscopic surgery for treatment of MPE
- No known or suspected ipsilateral pleurodesis that would preclude surgery
- No bilateral MPEs
- No progressive extrapleural disease that is untreatable and/or resistant to systemic treatment
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
Hepatic
- ALT and/or AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) (if alkaline phosphatase normal) OR
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN (if ALT and/or AST normal)
- Bilirubin normal
- INR ≤ 1.5
Renal
- Creatinine ≤ 1.8 mg/dL
Other
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 1 month after completion of study treatment
- No history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
- No peripheral neuropathy > grade 1
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No concurrent systemic chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Maximum tolerated dose by adverse event evaluation 1 month after treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Pharmacokinetics by serum and pleural fluid analyses through 1 month
|
Clinical response by chest x-ray response and survival
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David R. Jones, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Pleuraerkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Pleuraneoplasmen
- Pleuraerguss, bösartig
- Pleuraerguss
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000430930
- UVACC-HIC-10722
- UVACC-29303
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