Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme dosekravene til Rocuronium Bromide (Zemuron®) hos pediatriske og ungdommer (21048)(FERDIG)(P05797)

14. juli 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, randomisert, fase IIIB, multisenterstudie for å evaluere de farmakodynamiske parametrene for intubasjonsbolus og bolus- og infusjonsvedlikeholdsdoser av Zemuron® hos pediatriske og ungdommer

Hovedformålet med denne studien er å bestemme dosekravene til rokuroniumbromid når det administreres som en bolusdose (en enkelt, stor dose) for intubasjon (innføring av et rør gjennom nesen eller munnen inn i luftrøret for å gi kunstig ventilasjon) og når administrert som enten kontinuerlig infusjon eller bolusdoser for opprettholdelse av muskelavslapping hos nyfødte (fødsel til <28 dager), spedbarn (28 dager til <=3 måneder) og småbarn (>3 måneder til <=2 år), barn ( 2 år til under eller lik 11 år), og ungdom (>11 år til under eller lik 17 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra fødselen til 17 år som er planlagt for kirurgi med en forventet varighet av anestesi på ca. 2 timer eller mer som krever vedlikeholdsdose(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner hvis foreldre eller verge ikke er villige til å gi skriftlig samtykke, og der det er aktuelt, forsøkspersoner som ikke har gitt passende samtykke til å delta i forsøkene, vil ikke få lov til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rocuronium bolus vedlikehold
Legemiddel: Rocuronium bolus vedlikehold
Forsøkspersonene fikk en bolusdose med rokuronium for intubasjon etterfulgt av bolusdoser for vedlikehold av muskelavslapping
Andre navn:
  • Zemuron
  • ORG 9426
Eksperimentell: Rocuronium kontinuerlig infusjon vedlikehold
Legemiddel: vedlikehold av rocuronium kontinuerlig infusjon
Forsøkspersonene fikk en bolusdose med rokuronium for intubasjon etterfulgt av kontinuerlig infusjon av rokuronium for vedlikehold av muskelavslapping
Andre navn:
  • Zemuron
  • ORG 9426

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose av Zemuron (Rocuronium) administrert
Tidsramme: under operasjonen
Totaldose fra administrering av intuberende dose til gjenopptreden av T3 (det tredje rykket i en Train of Four [TOF] stimulering) etter siste vedlikeholdsbolusdose eller seponering av Zemuron (rocuronium) infusjon (Per protokoll [PP] datasett)
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av gjenoppretting av T4/T1-forhold (TOF Fjerde Twitch til Første Twitch) 70 %
Tidsramme: etter operasjon, fra gjenopptreden av T3 etter Zemuron(R) (rocuronium) infusjon/siste bolusdose av Zemuron(R) (rocuronium)
Tiden det tar for T4 til T1-forholdet å nå 70 %. T4/T1-forholdet indikerer utvinning. Ved fullstendig gjenoppretting er T4/T1-forholdet 1,0 (100%).
etter operasjon, fra gjenopptreden av T3 etter Zemuron(R) (rocuronium) infusjon/siste bolusdose av Zemuron(R) (rocuronium)
Varighet av gjenoppretting av T4/T1 (TOF Fjerde Twitch til Første Twitch)-forhold 80 %
Tidsramme: etter operasjon, fra gjenopptreden av T3 etter Zemuron(R) (rocuronium) infusjon/siste bolusdose av Zemuron(R) (rocuronium)
Tiden det tar for T4 til T1-forholdet å nå 80 %. T4/T1-forholdet indikerer utvinning. Ved fullstendig gjenoppretting er T4/T1-forholdet 1,0 (100%).
etter operasjon, fra gjenopptreden av T3 etter Zemuron(R) (rocuronium) infusjon/siste bolusdose av Zemuron(R) (rocuronium)
Varighet av gjenoppretting av T4/T1 (TOF Fjerde Twitch til Første Twitch)-forhold 90 %
Tidsramme: etter operasjon, fra gjenopptreden av T3 etter Zemuron(R) (rocuronium) infusjon/siste bolusdose av Zemuron(R) (rocuronium)
Tiden det tar for T4 til T1-forholdet å nå 90 %. T4/T1-forholdet indikerer utvinning. Ved fullstendig gjenoppretting er T4/T1-forholdet 1,0 (100%).
etter operasjon, fra gjenopptreden av T3 etter Zemuron(R) (rocuronium) infusjon/siste bolusdose av Zemuron(R) (rocuronium)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bhattacharya ST, Jeffrey Koh J, Martin L, Suresh S, Frietsch T. Randomized, Multicenter Trial of Rocuronium in Neonates, Infants, Toddlers, Children & Adolescents [abstract]. Anesthesiology. 2009;111(5):A841.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05797
  • 21048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rocuronium bolus vedlikehold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere