Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rokuroniumbromidin (Zemuron®) annosvaatimusten määrittämiseksi lapsilla ja nuorilla (21048) (VALMIS) (P05797)

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, satunnaistettu, vaihe IIIB, monikeskustutkimus intubaatioboluksen sekä Zemuron®-boluksen ja infuusion ylläpitoannosten farmakodynaamisten parametrien arvioimiseksi lapsille ja nuorille

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää rokuronumbromidin annostarve, kun se annetaan bolusannoksena (yksi, suuri annos) intubaatioon (putken työntäminen nenän tai suun kautta henkitorveen keinohengityksen aikaansaamiseksi) ja kun annetaan joko jatkuvana infuusiona tai bolusannoksina lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi keskeneräisille vastasyntyneille (syntyneistä alle 28 päivän ikäisille), imeväisille (28 päivästä <= 3 kk) ja taaperoille (>3 kuukaudesta <= 2 vuoteen), lapsille ( 2-vuotiaista tai alle 11-vuotiaista) ja nuorista (>11-vuotiaasta tai sitä alle 17-vuotiaasta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt syntymästä 17-vuotiaaksi, joille on suunniteltu leikkaus, jonka arvioitu anestesian kesto on noin 2 tuntia tai enemmän ja jotka vaativat lihasrelaksaatioannoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät ole halukkaita antamaan kirjallista suostumusta, ja soveltuvin osin tutkittavat, jotka eivät ole antaneet asianmukaista suostumusta osallistua kokeisiin, eivät pääse sisään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rocuronium-boluksen ylläpito
Lääke: Rocuronium-boluksen ylläpito
Koehenkilöt saivat bolusannoksen rokuroniumia intubaatiota varten, minkä jälkeen bolusannokset lihasrelaksaation ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • Zemuron
  • ORG 9426
Kokeellinen: Rocuronium jatkuva infuusiohoito
Lääke: rokuroniumin jatkuvan infuusion ylläpito
Koehenkilöt saivat bolusannoksen rokuroniumia intubaatiota varten, mitä seurasi jatkuva rokuroni-infuusio lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • Zemuron
  • ORG 9426

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annettu Zemuronin (Rocuronium) kokonaisannos
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Kokonaisannos intuboivan annoksen antamisesta T3:n (neljän junan [TOF] stimulaation kolmas nykiminen) uudelleen ilmaantumiseen viimeisen ylläpitobolusannoksen tai Zemuron (rocuronium) -infuusion keskeyttämisen jälkeen (protokollan [PP] tietojoukon mukaan)
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T4/T1-suhteen palautumisen kesto (TOF neljäs nykiminen ensimmäiseen nykimiseen) 70 %
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen T3:n ilmaantumisesta uudelleen Zemuron® (rocuronium) -infuusion jälkeen / viimeinen Zemuron® (rocuronium) -bolusannos
Aika, joka kuluu ennen kuin T4:n ja T1:n suhde saavuttaa 70 %. T4/T1-suhde on osoitus elpymisestä. Täydellisen toipumisen jälkeen T4/T1-suhde on 1,0 (100 %).
leikkauksen jälkeen T3:n ilmaantumisesta uudelleen Zemuron® (rocuronium) -infuusion jälkeen / viimeinen Zemuron® (rocuronium) -bolusannos
T4/T1:n toipumisen kesto (TOF neljäs nykiminen ensimmäiseen nykimiseen) suhde 80 %
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen T3:n ilmaantumisesta uudelleen Zemuron® (rocuronium) -infuusion jälkeen / viimeinen Zemuron® (rocuronium) -bolusannos
Aika, joka kuluu ennen kuin T4:n ja T1:n suhde saavuttaa 80 %. T4/T1-suhde on osoitus elpymisestä. Täydellisen toipumisen jälkeen T4/T1-suhde on 1,0 (100 %).
leikkauksen jälkeen T3:n ilmaantumisesta uudelleen Zemuron® (rocuronium) -infuusion jälkeen / viimeinen Zemuron® (rocuronium) -bolusannos
T4/T1:n toipumisen kesto (TOF neljäs nykiminen ensimmäiseen nykimiseen) suhde 90 %
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen T3:n ilmaantumisesta uudelleen Zemuron® (rocuronium) -infuusion jälkeen / viimeinen Zemuron® (rocuronium) -bolusannos
Aika, joka kuluu ennen kuin T4:n ja T1:n suhde saavuttaa 90 %. T4/T1-suhde on osoitus elpymisestä. Täydellisen toipumisen jälkeen T4/T1-suhde on 1,0 (100 %).
leikkauksen jälkeen T3:n ilmaantumisesta uudelleen Zemuron® (rocuronium) -infuusion jälkeen / viimeinen Zemuron® (rocuronium) -bolusannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Bhattacharya ST, Jeffrey Koh J, Martin L, Suresh S, Frietsch T. Randomized, Multicenter Trial of Rocuronium in Neonates, Infants, Toddlers, Children & Adolescents [abstract]. Anesthesiology. 2009;111(5):A841.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05797
  • 21048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rocuronium-boluksen ylläpito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa