Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av GBS-kolonisering via immunitet

15. januar 2015 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II randomisert, dobbeltblindet, sammenlignende klinisk studie for en gruppe B Streptococcus Serotype III-Tetanus Toxoid (GBS III-TT) vaksine for å forhindre vaginal ervervelse av GBS Type III

Gruppe B streptokokker (GBS) vaksinestudien blir gjort for å se om en enkelt vaksinasjon med en GBS type III vaksine kan stoppe kvinner fra å få GBS type III bakterier i skjeden. Omtrent 600 kvinner i alderen 18-40 år vil bli registrert fra de kliniske stedene som deltar i denne studien. Deltakerne vil være ikke-gravide, seksuelt aktive (sex med en mann minst en gang i løpet av de siste 4 månedene), og GBS-negativ i skjeden eller endetarmen ved screeningbesøket. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta den eksperimentelle GBS type III-vaksinen eller en lisensiert vaksine som inneholder stivkrampe- og difteritoksoider (Td). Deltakerne vil bli fulgt én måned, 2 måneder og annenhver måned deretter etter vaksinasjon (for vaginal og rektal vattpinne og blodprøvetaking) i 1½ år eller totalt 10 besøk etter vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginal kolonisering er den viktigste enkeltrisikofaktoren for overføring av gruppe B Streptococcus (GBS) fra mødre til nyfødte, noe som resulterer i neonatal sepsis og/eller meningitt. Det langsiktige målet med denne studien er å finne ut om vaksineindusert serumantistoff mot type III GBS vil være tilstrekkelig til å forhindre vaginal oppsamling av type III GBS. Denne studien er knyttet til Division of Microbiology and Infectious Diseases protokoll 04-018. Det er en randomisert, dobbeltblindet, sammenlignende klinisk studie blant unge (18-40 år), ikke-gravide, seksuelt aktive kvinner som for tiden ikke er kolonisert vaginalt eller rektalt med type III GBS, den vil bli utført for å evaluere effekten av en GBS type III-TT vaksine for forebygging av type III GBS vaginal ervervelse. Observasjonsperioden for hver pasient vil være 18 måneder etter vaksinasjon. De spesifikke målene er: registrer 600 kvinner (tidligere screenet i løpet av de siste 14 dagene i en GBS-screeningprotokoll) identifisert som GBS type III negative, vaginalt og rektalt; vaksinere 600 kvinner randomisert til et 1:1-forhold med 50 mikrogram type III GBS-polysakkarid konjugert til tetanustoksoid (GBS III-TT) eller lisensiert vaksine som inneholder stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert for voksenbruk (Td); måle reaktogenisitet ved emnerapport i en 7-dagers symptomdagbok og ved 1-2 dagers oppfølgingstelefonsamtale; vurdere kvinner ved 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 18 måneder for serumantistoffrespons. Blod vil bli innhentet ved hvert av disse klinikkoppfølgingsbesøkene, og serum vil bli brukt til å sammenligne type III GBS-spesifikke antistoffnivåer ved baseline og oppfølging; vurdere vaginal og rektal ervervelse av GBS i månedene 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 18 måneder ved å bruke prøver tatt ved klinikkbesøk; sammenligne kvinner som mottar GBS III-TT-vaksine med kvinner som mottar Td-vaksine med hensyn til tiden til første vaginalkultur positiv for type III GBS; vurdere forholdet mellom kovariater på personnivå, inkludert trekk ved reduksjon av type III GBS antistoffnivåer over tid, og tiden til første vaginal kultur positiv for type III GBS; og vurdere effekten av vaginal kolonisering av hydrogenperoksid (H2O2)-produserende Lactobacillus, seksuell aktivitet, antibiotikabruk, rektal kolonisering med GBS og demografiske trekk som risikofaktorer for oppkjøp av type III GBS, uavhengig av serumantistoffnivåer. Det primære studieendepunktet vil være tiden til den første vaginale vattpinne som er type III GBS kultur positiv, med alle tidligere kulturer negative for type III GBS, ikke bare den umiddelbart foregående kulturen. De sekundære endepunktene inkluderer: andelen vaginale vattpinner som er type III GBS kultur-positive; andelen av individer hvis vaginale kulturer er type III GBS kultur negative gjennom hele studien; hyppigheten av vaginal kolonisering med GBS serotype Ia, Ib, II og V; måling av serumimmunoglobulin (Ig)G-antistoffnivåer mot type III GBS ved 1, 2, 4, 6, 8, 10 12, 14, 16 og 18 måneder etter vaksinasjon; måling av postvaksinasjonsantistoffnivåer mot type III GBS, stratifisert etter førvaksinasjonsnivåer av naturlig antistoff; hyppigheten av lokale og systemiske symptomer som kan tilskrives vaksinasjon; og tettheten av type III GBS dyrket fra vaginale vattpinner ved kulturpositive besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i og fullførte gruppe B Streptococcus (GBS) Screening Protocol
  • Ikke-gravide kvinner
  • Alder 18-40 år på tidspunktet for screeningsprotokollen
  • For øyeblikket seksuelt aktiv på tidspunktet for registrering (sex med en mann minst en gang i løpet av de siste 4 månedene)
  • Nåværende bruk av effektive prevensjonsmetoder og uttalt intensjon om å bruke metoden i minst de neste 30 dagene
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Intensjon om å bli i det geografiske området de neste 18 månedene
  • Tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe B Streptococcus (GBS) positiv ved kultur (vaginal og/eller rektal), eller kulturpositiv for streptokokkstammer som kryssreagerer med GBS-typesera (vaginal og/eller rektal).
  • Graviditet (alle kvinner vil få uringraviditet før vaksinasjon).
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
  • Alvorlig underliggende sykdom, som er kjent på vaksinasjonstidspunktet (inkludert: immunsvikt, aktiv eller kronisk hepatitt, immunsuppressive tilstander som krever systemisk steroidbehandling, eller behandling for en malignitet i løpet av det siste året).
  • Mottak av vaksine, blodprodukt eller eksperimentell medisin innen de siste 30 dagene med unntak av en lisensiert inaktivert influensavaksine.
  • Planlegger å motta en hvilken som helst vaksine, blodprodukt eller eksperimentell medisin i løpet av de neste 30 dagene med unntak av en lisensiert inaktivert influensavaksine.
  • Bruk av antimikrobielle midler (vaginale eller systemiske) for behandling av enhver tilstand innen 7 dager før studieregistrering (inkludert: Monistat, Gyne-Lotrimin, et cetera)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor tetanustoksoidvaksine.
  • Vaksinasjon mot tetanustoksoid i løpet av de siste 12 månedene.
  • Tidligere deltagelse i en studie der deltakerne fikk tetanustoksoidvaksine eller vaksine mot gruppe B Streptococcus.
  • Spontan eller kirurgisk overgangsalder.
  • Ammende mor.
  • Overfølsomhet for timerosal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GBS III-TT
En enkelt dose GBS III-TT-vaksine administrert intramuskulært (IM) inneholdende 50 mcg GBS III kapselpolysakkarid og 32 mcg tetanustoksoid.
Biologisk: GBS III-TT
50 mcg GBS Type III kapselpolysakkarid konjugert til 32 mcg tetanustoksoid. En enkelt dose vaksine administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i overarmen. Alle forsøkspersoner vil få et volum på 0,5 ml.
Aktiv komparator: Td
Kontrollgruppen vil få en enkeltdose med tetanus- og difteritoksoider (Td)-vaksine.
Biologisk: Vaksine mot stivkrampe og difteritoksoider
Td-vaksine er en steril løsning av alunutfelte toksoider i isotonisk natriumkloridløsning. En enkelt dose vaksine vil bli administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon i overarmen. Alle forsøkspersoner vil få et volum på 0,5 ml. Hver 0,5 ml dose er formulert for å inneholde 5 Lf (flokkuleringsenheter) av tetanustoksoid og 2 Lf av difteritoksoid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden for første vaginal vattpinne som er Type III GBS-kultur positiv, med alle tidligere kulturer negative for Type III GBS, ikke bare den umiddelbart foregående kulturen.
Tidsramme: Tid fra vaksinasjon til anskaffelse av vaginal type III GBS, inntil 18 måneder etter vaksinasjon.
Tid til første ervervelse av vaginal type III GBS ble beregnet som tid fra vaksinasjon til midtpunktet av konstateringsintervallet, sensurert enten ved slutten av oppfølgingsperioden, eller det første av 2 eller flere påfølgende tapte besøk. Vaginal type III GBS-status ved tapte besøk før sensur ble tilskrevet fra det påfølgende besøket.
Tid fra vaksinasjon til anskaffelse av vaginal type III GBS, inntil 18 måneder etter vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av serumimmunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer mot type III GBS etter vaksinasjon.
Tidsramme: Før og ved 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 18 måneder etter vaksinasjon.
GMC ble beregnet fra IgG-antistoff til type III GBS-analyseresultater på serumprøver oppnådd ved klinikkbesøk i løpet av 18 måneders oppfølgingsperiode etter vaksinasjon. Resultater ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble ikke beregnet.
Før og ved 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 18 måneder etter vaksinasjon.
Antall deltakere med eventuelle etterspurte lokale og systemiske symptomer.
Tidsramme: Sikkerhetsovervåking i løpet av de 1. 7 dagene.
Deltakerne opprettholdt et dagbokkort for å rapportere forekomsten av etterspurte lokale og systemiske symptomer i 7 dager etter vaksinasjon. Deltakere telles hvis de antydet å oppleve symptomet uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden.
Sikkerhetsovervåking i løpet av de 1. 7 dagene.
Gjennomsnittlig foldøkning i serum IgG-antistoffnivåer mot type III GBS etter vaksinasjon
Tidsramme: Før og ved 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 18 måneder etter vaksinasjon.
Foldeøkninger sammenligner IgG-antistoffnivået etter vaksinasjon med det som ble oppnådd rett før vaksinasjon, for hvert besøk i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden. Analyseresultater ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble ikke beregnet.
Før og ved 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 18 måneder etter vaksinasjon.
Antall deltakere med en fire ganger eller større økning i serum IgG-antistoff mot type III GBS ved måned 1 etter vaksinasjon
Tidsramme: Før og 1 måned etter vaksinasjon
Blodprøver ble tatt fra deltakerne før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Den nedre deteksjonsgrensen for analysen var 0,08 mikrogram/milliliter (µg/ml), og antistoffnivåer under denne grensen ble registrert som 0,04 µg/ml av laboratoriet. Folde-stigninger sammenligner IgG-antistoffnivåer ved besøket etter vaksinasjon med det som ble oppnådd rett før vaksinasjon. Deltakerne anses som responderer hvis antistofføkningen var fire ganger eller større.
Før og 1 måned etter vaksinasjon
Antall deltakere med en fire ganger eller større økning i serum IgG-antistoff mot type III GBS ved måned 2 etter vaksinasjon
Tidsramme: Før og 2 måneder etter vaksinasjon
Blodprøver ble tatt fra deltakerne før vaksinasjon og 2 måneder etter vaksinasjon, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Den nedre deteksjonsgrensen for analysen var 0,08 mikrogram/milliliter (µg/ml), og antistoffnivåer under denne grensen ble registrert som 0,04 µg/ml av laboratoriet. Folde-stigninger sammenligner IgG-antistoffnivåer ved besøket etter vaksinasjon med det som ble oppnådd rett før vaksinasjon. Deltakerne anses som responderer hvis antistofføkningen var fire ganger eller større.
Før og 2 måneder etter vaksinasjon
Antall deltakere med en fire ganger eller større økning i serum IgG-antistoff mot type III GBS ved måned 4 etter vaksinasjon
Tidsramme: Før og 4 måneder etter vaksinasjon
Blodprøver ble tatt fra deltakerne før vaksinasjon og 4 måneder etter vaksinasjon, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Den nedre deteksjonsgrensen for analysen var 0,08 mikrogram/milliliter (µg/ml), og antistoffnivåer under denne grensen ble registrert som 0,04 µg/ml av laboratoriet. Folde-stigninger sammenligner IgG-antistoffnivåer ved besøket etter vaksinasjon med det som ble oppnådd rett før vaksinasjon. Deltakerne anses som responderer hvis antistofføkningen var fire ganger eller større.
Før og 4 måneder etter vaksinasjon
Antall deltakere med en fire ganger eller større økning i serum IgG-antistoff mot type III GBS ved måned 6 etter vaksinasjon
Tidsramme: Før og 6 måneder etter vaksinasjon
Blodprøver ble tatt fra deltakerne før vaksinasjon og 6 måneder etter vaksinasjon, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Den nedre deteksjonsgrensen for analysen var 0,08 mikrogram/milliliter (µg/ml), og antistoffnivåer under denne grensen ble registrert som 0,04 µg/ml av laboratoriet. Folde-stigninger sammenligner IgG-antistoffnivåer ved besøket etter vaksinasjon med det som ble oppnådd rett før vaksinasjon. Deltakerne anses som responderer hvis antistofføkningen var fire ganger eller større.
Før og 6 måneder etter vaksinasjon
Antall deltakere med en fire ganger eller større økning i serum IgG-antistoff mot type III GBS ved måned 8 etter vaksinasjon
Tidsramme: Før og 8 måneder etter vaksinasjon
Blodprøver ble tatt fra deltakerne før vaksinasjon og 8 måneder etter vaksinasjon, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Den nedre deteksjonsgrensen for analysen var 0,08 mikrogram/milliliter (µg/ml), og antistoffnivåer under denne grensen ble registrert som 0,04 µg/ml av laboratoriet. Folde-stigninger sammenligner IgG-antistoffnivåer ved besøket etter vaksinasjon med det som ble oppnådd rett før vaksinasjon. Deltakerne anses som responderer hvis antistofføkningen var fire ganger eller større.
Før og 8 måneder etter vaksinasjon
Antall deltakere med en fire ganger eller større økning i serum IgG-antistoff mot type III GBS ved måned 10 etter vaksinasjon
Tidsramme: Før og 10 måneder etter vaksinasjon
Blodprøver ble tatt fra deltakerne før vaksinasjon og 10 måneder etter vaksinasjon, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Den nedre deteksjonsgrensen for analysen var 0,08 mikrogram/milliliter (µg/ml), og antistoffnivåer under denne grensen ble registrert som 0,04 µg/ml av laboratoriet. Folde-stigninger sammenligner IgG-antistoffnivåer ved besøket etter vaksinasjon med det som ble oppnådd rett før vaksinasjon. Deltakerne anses som responderer hvis antistofføkningen var fire ganger eller større.
Før og 10 måneder etter vaksinasjon
Antall deltakere med en fire ganger eller større økning i serum IgG-antistoff mot type III GBS ved måned 12 etter vaksinasjon
Tidsramme: Før og 12 måneder etter vaksinasjon
Blodprøver ble tatt fra deltakerne før vaksinasjon og 12 måneder etter vaksinasjon, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Den nedre deteksjonsgrensen for analysen var 0,08 mikrogram/milliliter (µg/ml), og antistoffnivåer under denne grensen ble registrert som 0,04 µg/ml av laboratoriet. Folde-stigninger sammenligner IgG-antistoffnivåer ved besøket etter vaksinasjon med det som ble oppnådd rett før vaksinasjon. Deltakerne anses som responderer hvis antistofføkningen var fire ganger eller større.
Før og 12 måneder etter vaksinasjon
Antall deltakere med en fire ganger eller større økning i serum IgG-antistoff mot type III GBS ved måned 14 etter vaksinasjon
Tidsramme: Før og 14 måneder etter vaksinasjon
Blodprøver ble tatt fra deltakerne før vaksinasjon og 14 måneder etter vaksinasjon, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Den nedre deteksjonsgrensen for analysen var 0,08 mikrogram/milliliter (µg/ml), og antistoffnivåer under denne grensen ble registrert som 0,04 µg/ml av laboratoriet. Folde-stigninger sammenligner IgG-antistoffnivåer ved besøket etter vaksinasjon med det som ble oppnådd rett før vaksinasjon. Deltakerne anses som responderer hvis antistofføkningen var fire ganger eller større.
Før og 14 måneder etter vaksinasjon
Antall deltakere med en fire ganger eller større økning i serum IgG-antistoff mot type III GBS ved måned 16 etter vaksinasjon
Tidsramme: Før og 16 måneder etter vaksinasjon
Blodprøver ble tatt fra deltakerne før vaksinasjon og 16 måneder etter vaksinasjon, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Den nedre deteksjonsgrensen for analysen var 0,08 mikrogram/milliliter (µg/ml), og antistoffnivåer under denne grensen ble registrert som 0,04 µg/ml av laboratoriet. Folde-stigninger sammenligner IgG-antistoffnivåer ved besøket etter vaksinasjon med det som ble oppnådd rett før vaksinasjon. Deltakerne anses som responderer hvis antistofføkningen var fire ganger eller større.
Før og 16 måneder etter vaksinasjon
Antall deltakere med en fire ganger eller større økning i serum IgG-antistoff mot type III GBS ved måned 18 etter vaksinasjon
Tidsramme: Før og 18 måneder etter vaksinasjon
Blodprøver ble tatt fra deltakerne før vaksinasjon og 18 måneder etter vaksinasjon, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Den nedre deteksjonsgrensen for analysen var 0,08 mikrogram/milliliter (µg/ml), og antistoffnivåer under denne grensen ble registrert som 0,04 µg/ml av laboratoriet. Folde-stigninger sammenligner IgG-antistoffnivåer ved besøket etter vaksinasjon med det som ble oppnådd rett før vaksinasjon. Deltakerne anses som responderer hvis antistofføkningen var fire ganger eller større.
Før og 18 måneder etter vaksinasjon
Antall deltakere med et serum IgG-antistoff mot type III GBS etter vaksinasjon på 5 µg/ml eller mer ved måned 0
Tidsramme: Måned 0 før vaksinasjon
Blodprøver ble tatt fra deltakerne ved hvert planlagt klinikkbesøk som begynte med måned 0 før vaksinasjon, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Terskelen for å bli vurdert som seropositiv var 5 µg/ml.
Måned 0 før vaksinasjon
Antall deltakere med et serum-IgG-antistoff mot type III GBS etter vaksinasjon på 5 µg/ml eller mer ved måned 1 etter vaksinasjon
Tidsramme: Måned 1
Blodprøver ble tatt fra deltakerne ved hvert planlagt klinikkbesøk, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Terskelen for å bli vurdert som seropositiv var 5 µg/ml.
Måned 1
Antall deltakere med et serum IgG-antistoff mot type III GBS etter vaksinasjon på 5 µg/ml eller mer ved måned 2 etter vaksinasjon
Tidsramme: Måned 2
Blodprøver ble tatt fra deltakerne ved hvert planlagt klinikkbesøk, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Terskelen for å bli vurdert som seropositiv var 5 µg/ml.
Måned 2
Antall deltakere med et serum-IgG-antistoff mot type III GBS etter vaksinasjon på 5 µg/ml eller mer ved måned 4 etter vaksinasjon
Tidsramme: Måned 4
Blodprøver ble tatt fra deltakerne ved hvert planlagt klinikkbesøk, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Terskelen for å bli vurdert som seropositiv var 5 µg/ml.
Måned 4
Antall deltakere med et serum IgG-antistoff mot type III GBS etter vaksinasjon på 5 µg/ml eller mer ved måned 6 etter vaksinasjon
Tidsramme: Måned 6
Blodprøver ble tatt fra deltakerne ved hvert planlagt klinikkbesøk, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Terskelen for å bli vurdert som seropositiv var 5 µg/ml.
Måned 6
Antall deltakere med et serum-IgG-antistoff mot Type III GBS etter vaksinasjon på 5 µg/ml eller mer ved måned 8 etter vaksinasjon
Tidsramme: Måned 8
Blodprøver ble tatt fra deltakerne ved hvert planlagt klinikkbesøk, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Terskelen for å bli vurdert som seropositiv var 5 µg/ml.
Måned 8
Antall deltakere med et serum IgG-antistoff mot type III GBS etter vaksinasjon på 5 µg/ml eller mer ved måned 10 etter vaksinasjon
Tidsramme: Måned 10
Blodprøver ble tatt fra deltakerne ved hvert planlagt klinikkbesøk, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Terskelen for å bli vurdert som seropositiv var 5 µg/ml.
Måned 10
Antall deltakere med et serum IgG-antistoff mot type III GBS etter vaksinasjon på 5 µg/ml eller mer ved måned 12 etter vaksinasjon
Tidsramme: Måned 12
Blodprøver ble tatt fra deltakerne ved hvert planlagt klinikkbesøk, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Terskelen for å bli vurdert som seropositiv var 5 µg/ml.
Måned 12
Antall deltakere med et serum IgG-antistoff mot type III GBS etter vaksinasjon på 5 µg/ml eller mer ved måned 14 etter vaksinasjon
Tidsramme: Måned 14
Blodprøver ble tatt fra deltakerne ved hvert planlagt klinikkbesøk, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Terskelen for å bli vurdert som seropositiv var 5 µg/ml.
Måned 14
Antall deltakere med et serum IgG-antistoff mot type III GBS etter vaksinasjon på 5 µg/ml eller mer ved måned 16 etter vaksinasjon
Tidsramme: Måned 16
Blodprøver ble tatt fra deltakerne ved hvert planlagt klinikkbesøk, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Terskelen for å bli vurdert som seropositiv var 5 µg/ml.
Måned 16
Antall deltakere med et serum IgG-antistoff mot type III GBS etter vaksinasjon på 5 µg/ml eller mer ved måned 18 etter vaksinasjon
Tidsramme: Måned 18
Blodprøver ble tatt fra deltakerne ved hvert planlagt klinikkbesøk, og serum ble analysert med en ELISA for å måle IgG-antistoffnivåer mot Type III GBS. Terskelen for å bli vurdert som seropositiv var 5 µg/ml.
Måned 18
Antall deltakere hvis vaginale kulturer er negative GBS-kulturer av type III gjennom hele studien.
Tidsramme: Hver 2. måned fra vaksinasjonstidspunktet til 18 måneder etter vaksinasjon.
Antall deltakere som var vaginal type III GBS negative ble beregnet gjennom hele den atten måneder etter vaksinasjonsoppfølgingsperioden. Status ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble imputert fra det påfølgende besøket.
Hver 2. måned fra vaksinasjonstidspunktet til 18 måneder etter vaksinasjon.
Antall deltakere hvis vaginale kulturer var Type III GBS-kultur positive.
Tidsramme: Hver 2. måned fra vaksinasjonstidspunktet til 18 måneder etter vaksinasjon.
Antall deltakere hvis vaginale vattpinner var type III GBS kultur-positive ble beregnet ved å bruke data fra den atten måneder etter vaksinasjonsoppfølgingsperioden. Status ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble imputert fra forrige besøk.
Hver 2. måned fra vaksinasjonstidspunktet til 18 måneder etter vaksinasjon.
Antall deltakere hvis vaginale kulturer var vedvarende type III GBS-kultur positive for tre eller flere påfølgende besøk
Tidsramme: Hver 2. måned fra vaksinasjonstidspunktet til 18 måneder etter vaksinasjon.
Antall vaginale GBS III kultur positive for 3+ påfølgende besøk ble beregnet fra besøkene etter vaksinasjon over 18 måneders oppfølging. Status ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble imputert fra det påfølgende besøket.
Hver 2. måned fra vaksinasjonstidspunktet til 18 måneder etter vaksinasjon.
Tettheten til type III GBS dyrket fra vaginale vattpinner ved måned 0
Tidsramme: Måned 0
Tettheten til type III GBS er en ordinær respons med seks tetthetsnivåer: negativ (laveste tetthet, score 0); bare buljong (poengsum 1); 1+ (poengsum 2); 2+ (Score 3); 3+ (Score 4); og 4+ (høyeste tetthet, score 5). Antall vattpinner med hver poengsum ble tabellert fra vattpinner samlet ved måned 0 før vaksinasjon.
Måned 0
Tettheten av Type III GBS dyrket fra vaginale vattpinner ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
Tettheten til type III GBS er en ordinær respons med seks tetthetsnivåer: negativ (laveste tetthet, score 0); bare buljong (poengsum 1); 1+ (poengsum 2); 2+ (Score 3); 3+ (Score 4); og 4+ (høyeste tetthet, score 5). Antall vattpinner med hver poengsum ble tabellert fra vattpinner samlet ved måned 1. Tetthet ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble beregnet fra det påfølgende besøket.
Måned 1
Tettheten av Type III GBS dyrket fra vaginale vattpinner ved måned 2
Tidsramme: Måned 2
Tettheten til type III GBS er en ordinær respons med seks tetthetsnivåer: negativ (laveste tetthet, score 0); bare buljong (poengsum 1); 1+ (poengsum 2); 2+ (Score 3); 3+ (Score 4); og 4+ (høyeste tetthet, score 5). Antall vattpinner med hver poengsum ble tabellert fra vattpinner samlet inn ved måned 2. Tetthet ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble beregnet fra det påfølgende besøket.
Måned 2
Tettheten av Type III GBS dyrket fra vaginale vattpinner ved måned 4
Tidsramme: Måned 4
Tettheten til type III GBS er en ordinær respons med seks tetthetsnivåer: negativ (laveste tetthet, score 0); bare buljong (poengsum 1); 1+ (poengsum 2); 2+ (Score 3); 3+ (Score 4); og 4+ (høyeste tetthet, score 5). Antall vattpinner med hver poengsum ble tabellert fra vattpinner samlet ved måned 4. Tetthet ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble beregnet fra det påfølgende besøket.
Måned 4
Tettheten til Type III GBS dyrket fra vaginale vattpinner ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Tettheten til type III GBS er en ordinær respons med seks tetthetsnivåer: negativ (laveste tetthet, score 0); bare buljong (poengsum 1); 1+ (poengsum 2); 2+ (Score 3); 3+ (Score 4); og 4+ (høyeste tetthet, score 5). Antall vattpinner med hver poengsum ble tabellert fra vattpinner samlet ved måned 6. Tetthet ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble beregnet fra det påfølgende besøket.
Måned 6
Tettheten til Type III GBS dyrket fra vaginale vattpinner ved måned 8
Tidsramme: Måned 8
Tettheten til type III GBS er en ordinær respons med seks tetthetsnivåer: negativ (laveste tetthet, score 0); bare buljong (poengsum 1); 1+ (poengsum 2); 2+ (Score 3); 3+ (Score 4); og 4+ (høyeste tetthet, score 5). Antall vattpinner med hver poengsum ble tabellert fra vattpinner samlet inn ved måned 8. Tetthet ved tapte besøk før tap til oppfølging/endelig besøk ble beregnet fra det påfølgende besøket.
Måned 8
Tettheten til Type III GBS dyrket fra vaginale vattpinner ved måned 10
Tidsramme: Måned 10
Tettheten til type III GBS er en ordinær respons med seks tetthetsnivåer: negativ (laveste tetthet, score 0); bare buljong (poengsum 1); 1+ (poengsum 2); 2+ (Score 3); 3+ (Score 4); og 4+ (høyeste tetthet, score 5). Antall vattpinner med hver poengsum ble tabellert fra vattpinner samlet inn ved måned 10. Tetthet ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble beregnet fra det påfølgende besøket.
Måned 10
Tettheten til type III GBS dyrket fra vaginale vattpinner ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Tettheten til type III GBS er en ordinær respons med seks tetthetsnivåer: negativ (laveste tetthet, score 0); bare buljong (poengsum 1); 1+ (poengsum 2); 2+ (Score 3); 3+ (Score 4); og 4+ (høyeste tetthet, score 5). Antall vattpinner med hver poengsum ble tabellert fra vattpinner samlet ved måned 12. Tetthet ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble beregnet fra det påfølgende besøket.
Måned 12
Tettheten til Type III GBS dyrket fra vaginale vattpinner ved måned 14
Tidsramme: Måned 14
Tettheten til type III GBS er en ordinær respons med seks tetthetsnivåer: negativ (laveste tetthet, score 0); bare buljong (poengsum 1); 1+ (poengsum 2); 2+ (Score 3); 3+ (Score 4); og 4+ (høyeste tetthet, score 5). Antall vattpinner med hver poengsum ble tabellert fra vattpinner samlet inn ved måned 14. Tetthet ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble beregnet fra det påfølgende besøket.
Måned 14
Tettheten av type III GBS dyrket fra vaginale vattpinner ved måned 16
Tidsramme: Måned 16
Tettheten til type III GBS er en ordinær respons med seks tetthetsnivåer: negativ (laveste tetthet, score 0); bare buljong (poengsum 1); 1+ (poengsum 2); 2+ (Score 3); 3+ (Score 4); og 4+ (høyeste tetthet, score 5). Antall vattpinner med hver poengsum ble tabellert fra vattpinner samlet inn ved måned 16. Tetthet ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble beregnet fra det påfølgende besøket.
Måned 16
Tettheten av Type III GBS dyrket fra vaginale vattpinner ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
Tettheten til type III GBS er en ordinær respons med seks tetthetsnivåer: negativ (laveste tetthet, score 0); bare buljong (poengsum 1); 1+ (poengsum 2); 2+ (Score 3); 3+ (Score 4); og 4+ (høyeste tetthet, score 5). Antall vattpinner med hver poengsum ble tabellert fra vattpinner samlet ved måned 18. Tetthet ved tapte besøk før tap til oppfølging/sluttbesøk ble beregnet fra det påfølgende besøket.
Måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GBS III-TT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere