Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til SPD417 kombinert med andre psykotrope medisiner ved behandling av bipolar I-lidelse

1. november 2007 oppdatert av: Validus Pharmaceuticals

En fase IIIb, åpen observasjonsstudie av SPD417 brukt i kombinasjon med andre psykotrope medisiner for behandling av bipolar I lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til SPD417 når det gis sammen med andre psykotrope medisiner for å behandle bipolar I lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV kriterier for bipolar I lidelse
  • Screening YMRS-poengsum =>16
  • Kvinner i fertil alder samtykker i å ta tilstrekkelige forholdsregler mot prevensjon
  • Får for tiden behandling med antipsykotisk terapi eller kombinasjonsbehandling av stemningsstabilisator og antipsykotika

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse nødvendig for behandling av psykiatriske symptomer
  • Pasienter som møter DSM-IV for ultrarask sykling
  • Historie om alvorlige selvmordsforsøk som krever medisinsk intervensjon
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, inkludert kvinner med positiv graviditetstest ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet som vurderes ved behandlingsutløste bivirkninger over 8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
YMRS-skala
Clinical Global Impression Scale - Bipolar versjon
HAM-D og MADRS skalaer for depresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Validus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Studiet fullført

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2007

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD417-308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karbamazepin med forlenget frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere