Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность SPD417 в сочетании с другими психотропными препаратами при лечении биполярного расстройства I типа

1 ноября 2007 г. обновлено: Validus Pharmaceuticals

Фаза IIIb, открытое наблюдательное исследование SPD417, используемого в сочетании с другими психотропными препаратами для лечения биполярного расстройства I

Целью этого исследования является оценка безопасности SPD417 при приеме с другими психотропными препаратами для лечения биполярного расстройства I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии DSM-IV для биполярного расстройства I типа
  • Скрининговая оценка YMRS => 16
  • Женщины детородного возраста соглашаются принимать адекватные меры предосторожности против контрацепции
  • В настоящее время получает лечение антипсихотической терапией или комбинированной терапией стабилизатором настроения и нейролептиком.

Критерий исключения:

  • Госпитализация необходима для лечения психических симптомов
  • Пациенты, отвечающие требованиям DSM-IV в отношении сверхбыстрой езды на велосипеде
  • Серьезная попытка самоубийства, требующая медицинского вмешательства в анамнезе.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, включая женщин с положительным тестом на беременность при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям, возникшим в течение 8 недель лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Шкала YMRS
Клиническая шкала общих впечатлений - биполярная версия
Шкалы HAM-D и MADRS для депрессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Validus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD417-308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбамазепин пролонгированного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться