- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00171678
Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Gel in Knee Osteoarthritis
20. april 2012 oppdatert av: Novartis
This study will test the efficacy and safety of topical diclofenac sodium gel in the treatment of knee osteoarthritis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Forente stater
- Novartis Consumer Health Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion criteria
- OA of the knee Key Exclusion criteria
- Other rheumatic disease, such as rheumatoid arthritis
- Active gastrointestinal ulcer during the last year
- Known allergy to analgesic drugs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
WOMAC pain score in target knee at Week 12
|
WOMAC physical function score in target knee at Week 12
|
Global rating of disease activity by patient at Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
WOMAC pain and physical function scores in target knee and global rating of disease activity by patient at Weeks 1, 4 and 8
|
WOMAC stiffness score, pain on movement and spontaneous pain in target knee, and global rating of benefit by patient, at Weeks 1, 4, 8 and 12
|
Pain on movement in target knee and use of rescue medication recorded in diary
|
Global evaluering av behandling ved siste besøk
|
Behandlingsresponsfrekvens i henhold til OARSI-kriterier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- VOSG-PN-310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diclofenac Topical Sodium Gel 1 %
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedFullført
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringFullført
-
Prism Pharma Co., Ltd.FullførtSystemisk sklerodermiForente stater
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Hovione Scientia LimitedFullførtRosacea | Papulopustulær rosaceaForente stater
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
BioPharmX, Inc.Fullført
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedFullført
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.FullførtArtrose i kneetForente stater