Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRATAGEM: Strategi for å håndtere blodplatehemmende terapi i den perioperative perioden med ikke-koronarkirurgi (STRATAGEM)

20. september 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Strategi for å håndtere blodplatehemmende terapi i den perioperative perioden med ikke-koronarkirurgi

STRATAGEM-studien er en etterforskerdrevet fransk, landsomfattende multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner perioperativ lavdose-aspirinterapi versus placebo i den perioperative perioden hos pasienter med dokumentert symptomatisk stabil aterotrombotisk sykdom som tar antiplate-behandling og gjennomgår ikke-blodplatebehandling. koronarkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er lite bevis for å veilede blodplatehemmende behandling hos pasienter med høy risiko for aterotrombotiske hendelser som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Spesifikt er det usikkert om pasienter som for tiden er på antiplatebehandling bør fortsette eller ikke fortsette behandlingen i den perioperative perioden.

Mål: Å bestemme en evidensbasert strategi for håndtering av blodplatehemmende behandling i den perioperative perioden.

Metoder: STRATAGEM-studien er en etterforskerdrevet fransk, landsomfattende multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner perioperativ lavdose-aspirinbehandling versus placebo i den perioperative perioden hos pasienter med dokumentert symptomatisk stabil aterotrombotisk sykdom som tar blodplatehemmende terapi og gjennomgår ikke-koronar kirurgi. Forsøket vil involvere 1500 pasienter med høy risiko for aterotrombose, som for tiden mottar langvarig blodplatehemmende behandling og er planlagt for ikke-koronar kirurgi i 50 sentre. Ti dager før operasjonen vil pasientene avbryte blodplatehemmende behandling og bli tilfeldig tildelt enten 75 mg acetylsalisylsyre eller tilsvarende placebo i 10 dager frem til den kirurgiske prosedyren. Vanlig behandling vil bli gjenopptatt etter operasjonen i henhold til lokal praksis.

Hovedresultatmålet vil være et sammensatt endepunkt på dag 30 som gjenspeiler alvorlige perioperative komplikasjoner, dvs. total dødelighet, alvorlige iskemiske hendelser (iskemisk hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt [MI], akutt iskemi i ekstremiteter, klinisk dyp venetrombose) og/eller alvorlig blødning (livstruende blødning eller som bidrar til revisjon, eller gjenta kirurgi, hjerneblødning, intra- eller retroperitoneal blødning, blødning som resulterer i transfusjon av mer enn 2 enheter pakkede røde blodlegemer). Hypotesen som skal testes er at lavdose aspirin er assosiert med en netto klinisk fordel sammenlignet med placebo i forebygging av alvorlige perioperative trombotiske og hemorragiske komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter over atten år

  • Pasienter behandlet med orale blodplatehemmende midler for sekundær forebygging (dvs. etablert og symptomatisk kardiovaskulær sykdom):

    • uavhengig av årsak (koronararteriesykdom, hjerneslag eller TIA [forbigående iskemisk angrep], perifer arteriell sykdom)
    • uavhengig av antiplatemiddelet (aspirin, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol).

  • Pasienter som er planlagt for middels eller høyrisikokirurgi, inkludert, men ikke begrenset til:

    • enhver lang prosedyre forbundet med hemodynamiske variasjoner eller stort blodtap
    • klaffekirurgi
    • thoraxkirurgi
    • ortopedisk kirurgi
    • generell (intraperitoneal) kirurgi
    • urologisk kirurgi
    • karkirurgi
    • øre-, nese- og halskreftrelatert kirurgi (ØNH).

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar bypass-operasjon
  • Anamnese med trombocytopeni eller allergi mot heparin
  • Plassering av arteriell stent i løpet av de siste 30 dagene
  • Aktiv blødning
  • Formell kontraindikasjon for bruk av antikoagulantia og aspirin
  • Nylig akutt koronarsyndrom
  • Oftalmologisk kirurgi (bakre kammer)
  • Nevrokirurgi
  • Akuttkirurgi
  • Trombotisk eller blødningsrisiko anses som uakseptabel av det kirurgiske og anestetiske teamet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Aspirin: KARDEGISK
Legemiddel: aspirin 75 mg/dag
aspirin 75 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Består av store tromboemboliske hendelser oppført i følgende tabell med deres respektive vekter.
Tidsramme: Et sammensatt kriterium målt på dag 30
Poengsummen tildelt hver pasient er vekten av hendelsen (null hvis ingen hendelse har skjedd). For pasienter som har opplevd mer enn én hendelse, er poengsummen den "tyngste" vekten blant hendelsene han har gjennomgått.
Et sammensatt kriterium målt på dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Sanofi-Synthelabo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Mantz, MD, Hôpital Beaujon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P030440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aspirin 75 mg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere