Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRATAGEM: Strategi for håndtering af blodpladehæmmende terapi i den perioperative periode med ikke-koronarkirurgi (STRATAGEM)

20. september 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Strategi for styring af antiblodpladeterapi i den perioperative periode med ikke-koronarkirurgi

STRATAGEM-studiet er et efterforskerdrevet fransk, landsdækkende multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner perioperativ lavdosis aspirinbehandling versus placebo i den perioperative periode hos patienter med dokumenteret symptomatisk stabil aterotrombotisk sygdom, der tager antitrombocytbehandling og gennemgår ikke-blodpladebehandling. koronarkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er kun få beviser for at vejlede trombocythæmmende behandling hos patienter med høj risiko for aterotrombotiske hændelser, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Konkret er det usikkert, om patienter i øjeblikket i trombocythæmmende behandling skal fortsætte eller ikke fortsætte behandlingen i den perioperative periode.

Formål: At fastlægge en evidensbaseret strategi for håndtering af trombocythæmmende behandling i den perioperative periode.

Metoder: STRATAGEM-studiet er et efterforskerdrevet fransk, landsdækkende multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner perioperativ lavdosis aspirinbehandling versus placebo i den perioperative periode hos patienter med dokumenteret symptomatisk stabil aterotrombotisk sygdom, der tager blodpladehæmmende behandling og gennemgår ikke-koronar kirurgi. Forsøget vil involvere 1500 patienter med høj risiko for aterotrombose, som i øjeblikket modtager langvarig antiblodpladebehandling og er planlagt til ikke-koronar kirurgi i 50 centre. Ti dage før operationen vil patienterne afbryde trombocythæmmende behandling og tilfældigt tildeles enten 75 mg aspirin eller matchende placebo i 10 dage op til den kirurgiske procedure. Sædvanlig terapi vil blive genoptaget efter operationen i henhold til lokal praksis.

Det primære resultatmål vil være et sammensat endepunkt på dag 30, der afspejler alvorlige perioperative komplikationer, dvs. total dødelighed, alvorlige iskæmiske hændelser (iskæmisk slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt [MI], akut lemmeriskæmi, klinisk dyb venetrombose) og/eller større blødning (livstruende blødning eller befordrende for revision, eller genoperation, hjerneblødning, intra- eller retroperitoneal blødning, blødning, der resulterer i transfusion af mere end 2 enheder pakkede røde blodlegemer). Hypotesen, der skal testes, er, at lavdosis aspirin er forbundet med en netto klinisk fordel sammenlignet med placebo i forebyggelsen af ​​alvorlige perioperative trombotiske og hæmoragiske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter over atten år

  • Patienter behandlet med orale trombocythæmmende midler til sekundær forebyggelse (dvs. etableret og symptomatisk kardiovaskulær sygdom):

    • uanset årsagen (koronararteriesygdom, slagtilfælde eller TIA [forbigående iskæmisk anfald], perifer arteriel sygdom)
    • uanset trombocythæmmende middel (aspirin, clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol).

  • Patienter, der er planlagt til mellem- eller højrisikokirurgi, herunder men ikke begrænset til:

    • enhver lang procedure forbundet med hæmodynamiske variationer eller større blodtab
    • klapkirurgi
    • thorax kirurgi
    • ortopædisk kirurgi
    • generel (intraperitoneal) kirurgi
    • urologisk kirurgi
    • karkirurgi
    • øre-, næse- og hals-kræftrelateret kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar bypassoperation
  • Anamnese med trombocytopeni eller allergi over for heparin
  • Arteriel stentplacering inden for de foregående 30 dage
  • Aktiv blødning
  • Formel kontraindikation til brug af antikoagulantia og aspirin
  • Nylig akut koronarsyndrom
  • Oftalmologisk kirurgi (bageste kammer)
  • Neurokirurgi
  • Akut operation
  • Trombotisk eller blødningsrisiko anses for uacceptabel af det kirurgiske og anæstetiske team
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Aspirin: KARDEGISK
Medicin: aspirin 75 mg/dag
aspirin 75 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Består af større tromboemboliske hændelser anført i følgende tabel med deres respektive vægte.
Tidsramme: Et sammensat kriterium målt på dag 30
Den score, der tildeles hver patient, er vægten af ​​hændelsen (nul, hvis ingen hændelse har fundet sted). For patienter, der har oplevet mere end én hændelse, er scoren den "tyngste" vægt blandt de hændelser, han har gennemgået.
Et sammensat kriterium målt på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Sanofi-Synthelabo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Mantz, MD, Hôpital Beaujon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P030440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aspirin 75 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner