STRATAGEM: Strategie zur Verwaltung der Thrombozytenaggregationshemmung in der perioperativen Phase der Nichtkoronarchirurgie (STRATAGEM)

Es gibt wenig Evidenz für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit hohem Risiko für atherothrombotische Ereignisse, die sich einer nicht kardialen Operation unterziehen. Insbesondere ist es ungewiss, ob Patienten, die derzeit eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, die Behandlung in der perioperativen Phase fortsetzen sollten oder nicht.

Ziel: Bestimmung einer evidenzbasierten Strategie für das Management der Thrombozytenaggregationshemmung in der perioperativen Phase.

Methoden: Die STRATAGEM-Studie ist eine von Forschern geleitete französische landesweite multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der perioperativen niedrig dosierten Aspirintherapie mit Placebo in der perioperativen Phase bei Patienten mit dokumentierter symptomatischer stabiler atherothrombotischer Erkrankung, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten und sich unterziehen nicht koronare Chirurgie. An der Studie werden 1500 Patienten mit hohem Atherothromboserisiko teilnehmen, die derzeit eine Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern erhalten und für nicht-koronare Operationen in 50 Zentren vorgesehen sind. Zehn Tage vor der Operation unterbrechen die Patienten die Thrombozytenaggregationshemmung und erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 75 mg Aspirin oder ein passendes Placebo für 10 Tage bis zum chirurgischen Eingriff. Die übliche Therapie wird nach der Operation gemäß den örtlichen Gepflogenheiten wieder aufgenommen.

Das Hauptzielkriterium wird ein zusammengesetzter Endpunkt an Tag 30 sein, der schwerwiegende perioperative Komplikationen widerspiegelt, d. h. Gesamtmortalität, schwere ischämische Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt [MI], akute Extremitätenischämie, klinische tiefe Venenthrombose) und/oder schwerwiegend Hämorrhagie (lebensbedrohliche Blutung oder förderlich für eine Revision oder einen erneuten chirurgischen Eingriff, Hirnblutung, intra- oder retroperitoneale Blutung, Blutung, die zur Transfusion von mehr als 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen führt). Die zu testende Hypothese ist, dass niedrig dosiertes Aspirin im Vergleich zu Placebo mit einem klinischen Nettonutzen bei der Prävention schwerer perioperativer thrombotischer und hämorrhagischer Komplikationen verbunden ist.