En studie for å evaluere den kliniske effektiviteten av en kollagen-ORC antimikrobiell matrise i venøse bensår

Inklusjonskriterier:

• Være 18 år eller eldre.
• Har bevis på venøs insuffisiens dokumentert ved venøs dupleksskanning eller impedanspletysmografi i løpet av de siste 6 månedene. Studierapporten må inneholde selve begrepene «venøs inkompetanse» eller den må gjentas.
• Har et venøst ​​sår på >3 men <25 cm2 i areal, ved planimetri.
• Har et venøst ​​sår som har vært åpent kontinuerlig i >1 men <18 måneder før behandling.
• Har vært i den foreskrevne kompresjonen i minst 7 dager rett før randomisering, men ikke mer enn 14 dager (konsekutiv eller ikke-konsekutiv).
• Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten: være postmenopausal uten menstruasjon i minst 1 år, eller ha hatt hysterektomi eller tubal ligering eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, eller ha et negativt serum humant koriongonadotropin (HCG) og være villig til å praktisere en godkjent form for prevensjon i løpet av forsøket.
• Forsøkspersonen godtar å delta i studien, inkludert alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer og dokumenterer denne avtalen ved å signere det IRB-godkjente informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Ha det utpekte studiesåret under malleolus eller over popliteal fossa.
• Har blitt behandlet med becaplermin (PDGF-BB) eller annen lokal rekombinant terapi til studiesåret innen 30 dager før randomisering.
• Har fått undersøkelsessåret behandlet, når som helst, med en huderstatning eller en autolog vekstfaktor.
• Har hatt en kirurgisk prosedyre for å behandle venøs eller arteriell sykdom i det berørte lem i løpet av de siste 90 dagene.
• Har tegn på signifikant arteriell insuffisiens (dvs. en ankel brachial indeks på < 0,8). Pasienter med ABI >1,0 må ha en tå brachial indeks (TBI) på > 0,6 eller en liggende transkutan oksygenmåling på det berørte beinet og distalt til såret på >30 mmHg.
• Har kliniske tegn på aktiv infeksjon på sårstedet.
• Har tegn på aktiv vaskulitt, cellulitt eller kollagen vaskulær sykdom.
• Har deltatt i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
• Har betydelige akutte eller kroniske sykdommer (dvs. kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, nyre-, nevrologiske eller infeksjonssykdommer) som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling som bestemt av etterforskerens vurdering.
• Har diabetes mellitus med hemoglobin A1c > 10 %.
• Har en aktiv hudsykdom, som psoriasis, som kan svekke evnen til å vurdere studiesåret.
• Har en allergi mot komponentene i bandasjene som ble brukt i denne studien.
• Krever samtidig bruk av pentoksifyllin eller klopidogrelbisulfat under studien.
• Har gjennomgått enzymatisk debridering av studiesåret når som helst i løpet av de 7 dagene før første påføring av studiebehandling.
• Har behov for bruk av systemiske steroider eller immunsuppressive eller cytotoksiske forbindelser i løpet av studieperioden eller mottatt lavdosesteroidbehandling i mer enn 5 dager i løpet av det siste året.
• Forvent å gjennomgå hyperbar oksygenbehandling når som helst i løpet av studien.