En undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet af en kollagen-ORC antimikrobiel matrix i venøse bensår

Inklusionskriterier:

• Være 18 år eller ældre.
• Har tegn på venøs insufficiens dokumenteret ved venøs dupleksscanning eller impedansplethysmografi inden for de seneste 6 måneder. Studierapporten skal indeholde de egentlige begreber "venøs inkompetence", eller den skal gentages.
• Har et venøst ​​sår på >3 men <25 cm2 i areal, ved planimetri.
• Har et venøst ​​sår, der har været åben kontinuerligt i >1 men <18 måneder før behandling.
• Har været i den foreskrevne kompression i mindst 7 dage umiddelbart før randomisering, men ikke mere end 14 dage (konsekutiv eller ikke-konsekutiv).
• Hvis kvinden er kvinde, skal forsøgspersonen: være postmenopausal uden menstruation i mindst 1 år, eller have haft en hysterektomi eller tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid, eller have et negativt serum Human Chorionic Gonadotropin (HCG) og være villig til at praktisere en godkendt form for prævention under forsøgets varighed.
• Forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen, herunder alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer og dokumenterer denne aftale ved at underskrive det IRB-godkendte informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Få det udpegede undersøgelsessår under malleolus eller over popliteal fossa.
• Er blevet behandlet med becaplermin (PDGF-BB) eller enhver anden topisk rekombinant terapi til undersøgelsessåret inden for de 30 dage før randomisering.
• Har fået behandlet undersøgelsessåret på et hvilket som helst tidspunkt med en huderstatning eller en autolog vækstfaktor.
• Har haft en kirurgisk procedure til behandling af venøs eller arteriel sygdom i det berørte lem inden for de seneste 90 dage.
• Har tegn på signifikant arteriel insufficiens (dvs. et ankelbrachialindeks på < 0,8). Forsøgspersoner med en ABI >1,0 skal have et tå brachial index (TBI) på > 0,6 eller en liggende transkutan iltmåling på det berørte ben og distalt for såret på >30 mmHg.
• Har klinisk tegn på aktiv infektion på sårstedet.
• Har tegn på aktiv vaskulitis, cellulitis eller kollagen vaskulær sygdom.
• Har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
• Har betydelige akutte eller kroniske sygdomme (dvs. kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske eller infektionssygdomme), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling som bestemt af efterforskerens vurdering.
• Har diabetes mellitus med en hæmoglobin A1c > 10 %.
• Har en aktiv hudsygdom, såsom psoriasis, som kan forringe evnen til at vurdere undersøgelsessåret.
• Har en allergi over for komponenterne i de bandager, der blev brugt i denne undersøgelse.
• Kræver samtidig brug af pentoxifyllin eller clopidogrelbisulfat under undersøgelsen.
• Har gennemgået enzymatisk debridering af undersøgelsessåret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 7 dage forud for den første påføring af undersøgelsesbehandling.
• Har behov for brug af systemiske steroider eller immunsuppressive eller cytotoksiske forbindelser i løbet af undersøgelsen eller modtaget lavdosis steroidbehandling i mere end 5 dage inden for det seneste år.
• Forvent at gennemgå hyperbar iltbehandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.