Lavdose supplerende ekstern stråling med Pd-103 versus Pd-103 alene for prostatakreft
16. november 2015 oppdatert av: Gregory Merrick, M.D., Schiffler Cancer Center
Lavdose supplerende ekstern stråling med PD-103 versus PD-103 alene for prostatakreft
Hovedformålet med denne studien er å evaluere to behandlingsregimer for prostatakreft, prostataimplantat med 20 Gy ekstern strålebehandling versus prostataimplantat med 0 Gy ekstern strålebehandling.
Pasienter diagnostisert med prostatakreft med middels risiko mellom 40 og 80 år som har valgt brachyterapi med eller uten ekstern strålebehandling som tiltenkt behandling vil være kvalifisert og vil bli tilbudt deltakelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 250 000 menn er for tiden diagnostisert med prostatakreft i USA hvert år. Av disse har 70 % stadium T1 eller T2 sykdom (tilsynelatende begrenset til prostatakjertelen). Klinisk lokalisert prostatakreft er et spekter av sykdom, alt fra god prognose til dårlig prognose. Pasienter med en PSA over 10 ng/ml eller Gleason-score på 7 til 10 omtales som middels risiko, med omtrent 80 % sjanse for helbredelse.
Implantasjon av radioaktive kilder direkte i prostata (brachyterapi) gir en høy, lokal stråledose samtidig som man sparer det meste av blæren og endetarmen. Brakyterapi er godt etablert for andre svulststeder, og har blitt en standardbehandling for prostatakreft.
Å fastslå at et implantat av god kvalitet alene er like effektivt som implantat pluss strålestråling, vil tillate oss rutinemessig å droppe bruken av strålestråling, en endring i policy som vil redusere risikoen for enkelte komplikasjoner, vil være mer praktisk for pasienter og vil redusere behandlingskostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
396
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1597
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere ubehandlet prostatakreft.
- Må ha PSA 10-20 ng/ml, Gleason 7 til 9
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med påvist regional lymfeknutepåvirkning vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pd-103 med 20Gy ekstern stråle
|
|
|
Aktiv komparator: Pd-103 alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seriell PSA: 6, 12, 18 og 24 måneder og deretter årlig.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder og deretter årlig
|
Seriell PSA: 6, 12, 18 og 24 måneder og deretter årlig.
|
6, 12, 18 og 24 måneder og deretter årlig
|
|
Biopsier etter behandling hos de med vedvarende forhøyede
Tidsramme: etter behov
|
Biopsier etter behandling hos de med vedvarende forhøyede
|
etter behov
|
|
PSA som tyder på gjenværende tumor.
Tidsramme: etter behov
|
PSA som tyder på gjenværende tumor.
|
etter behov
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory S Merrick, MD, Schiffler Cancer Center, Wheeling, WV
- Studiestol: Kent E Wallner, MD, University of Washington VA Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Potters L, Cao Y, Calugaru E, Torre T, Fearn P, Wang XH. A comprehensive review of CT-based dosimetry parameters and biochemical control in patients treated with permanent prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):605-14. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01473-0.
- Bartolini R, Dattoli G, Giannessi L, Mezi L, Renieri A, Migliorati M, Bruni C, Couprie ME, Garzella D, Orlandi G. Saturation and electron-beam lifetime in a storage ring free-electron laser. Phys Rev E Stat Nonlin Soft Matter Phys. 2004 Mar;69(3 Pt 2):036501. doi: 10.1103/PhysRevE.69.036501. Epub 2004 Mar 4.
- Blasko JC, Grimm PD, Sylvester JE, Badiozamani KR, Hoak D, Cavanagh W. Palladium-103 brachytherapy for prostate carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):839-50. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00499-x.
- Critz FA, Williams WH, Levinson AK, Benton JB, Holladay CT, Schnell FJ Jr. Simultaneous irradiation for prostate cancer: intermediate results with modern techniques. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):738-41; discussion 741-3. doi: 10.1097/00005392-200009010-00028.
- Merrick GS, Butler WM, Galbreath RW, Lief JH. Five-year biochemical outcome following permanent interstitial brachytherapy for clinical T1-T3 prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Sep 1;51(1):41-8. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01594-2.
- Blue E. Letting go of Ben. Nurs Spectr (Wash D C). 1999 Mar 8;9(5):20. No abstract available.
- Blasko JC, Ragde H, Schumacher D. Transperineal percutaneous iodine-125 implantatio for prostatic carcinoma using transrectal ultrasound and template guidance. Endo/Hypertherm 1987;3:131-39.
- Wallner K, Merrick G, True L, Sherertz T, Sutlief S, Cavanagh W, Butler W. 20 Gy versus 44 Gy supplemental beam radiation with Pd-103 prostate brachytherapy: preliminary biochemical outcomes from a prospective randomized multi-center trial. Radiother Oncol. 2005 Jun;75(3):307-10. doi: 10.1016/j.radonc.2005.03.019.
- Prestidge BR, Hoak DC, Grimm PD, Ragde H, Cavanagh W, Blasko JC. Posttreatment biopsy results following interstitial brachytherapy in early-stage prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Jan 1;37(1):31-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00390-2.
- Zietman AL, Tibbs MK, Dallow KC, Smith CT, Althausen AF, Zlotecki RA, Shipley WU. Use of PSA nadir to predict subsequent biochemical outcome following external beam radiation therapy for T1-2 adenocarcinoma of the prostate. Radiother Oncol. 1996 Aug;40(2):159-62. doi: 10.1016/0167-8140(96)01770-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-8-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstern strålestråling
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringLivmorhalskreft | LivmorkreftForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Guohua ZengUkjent
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia