Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая доза дополнительного внешнего облучения с Pd-103 по сравнению с одним Pd-103 при раке предстательной железы

16 ноября 2015 г. обновлено: Gregory Merrick, M.D., Schiffler Cancer Center

Низкая доза дополнительного внешнего облучения с PD-103 по сравнению с PD-103 отдельно при раке простаты

Основной целью данного исследования является оценка двух схем лечения рака предстательной железы, имплантации простаты с дистанционной лучевой терапией в дозе 20 Гр по сравнению с имплантацией предстательной железы с дистанционной лучевой терапией в дозе 0 Гр. Пациенты с диагнозом рака предстательной железы промежуточного риска в возрасте от 40 до 80 лет, которые выбрали брахитерапию с дистанционной лучевой терапией или без нее в качестве предполагаемого лечения, будут иметь право на участие, и им будет предложено участие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 250 000 мужчин в настоящее время диагностируют рак предстательной железы в Соединенных Штатах каждый год. Из них 70% имеют стадию Т1 или Т2 (по-видимому, ограниченную предстательной железой). Клинически локализованный рак предстательной железы представляет собой спектр заболеваний, варьирующих от хорошего прогноза до плохого прогноза. Пациенты с уровнем ПСА выше 10 нг/мл или оценкой по шкале Глисона от 7 до 10 относятся к группе промежуточного риска с примерно 80% шансом на излечение.

Имплантация радиоактивных источников непосредственно в предстательную железу (брахитерапия) обеспечивает высокую локализованную дозу облучения, щадя большую часть мочевого пузыря и прямой кишки. Брахитерапия хорошо зарекомендовала себя при других опухолях и стала стандартным методом лечения рака предстательной железы.

Установление того, что имплантат хорошего качества сам по себе так же эффективен, как имплантат плюс лучевое облучение, позволит нам регулярно отказаться от использования лучевого излучения, изменение политики, которое снизит риск некоторых осложнений, будет более удобным для пациентов и снизит затраты на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1597
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранее нелеченым раком предстательной железы.
  • Должен иметь ПСА 10-20 нг/мл, Глисон от 7 до 9

Критерий исключения:

  • Пациенты с доказанным поражением регионарных лимфатических узлов будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Pd-103 с внешним пучком 20 Гр
Процедура: Внешнее лучевое излучение
Активный компаратор: Pd-103 один
Процедура: ПД-103

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийный PSA: 6, 12, 18 и 24 месяца, а затем ежегодно.
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца, а затем ежегодно
Серийный PSA: 6, 12, 18 и 24 месяца, а затем ежегодно.
6, 12, 18 и 24 месяца, а затем ежегодно
Биопсия после лечения у пациентов с постоянно повышенным
Временное ограничение: по мере необходимости
Биопсия после лечения у пациентов с постоянно повышенным
по мере необходимости
ПСА, что свидетельствует об остаточной опухоли.
Временное ограничение: по мере необходимости
ПСА, что свидетельствует об остаточной опухоли.
по мере необходимости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schiffler Cancer Center

Соавторы

University of Washington
Theragenics

Следователи

  • Главный следователь: Gregory S Merrick, MD, Schiffler Cancer Center, Wheeling, WV
  • Учебный стул: Kent E Wallner, MD, University of Washington VA Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-8-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внешнее лучевое излучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться