- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00241475
Gefitinib i behandlingen av det første tilbakefallet av prostatakreft utover prostatektomi eller strålebehandling
22. april 2009 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, ikke-komparativ, fase II-studie av ZD1839 (Iressa) som førstelinjebehandling hos personer med residiverende prostatakreft etter radikal prostatektomi eller strålebehandling
For å evaluere aktiviteten til gefitinib hos personer med residiverende prostatakreft ved å estimere PSA-responsrate ved studieavslutning
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende prostatakreft etter prostatektomi eller strålebehandling
- PSA-nivåer under 10 ng/ml
- Lymfeknute negativ
- Metastase negativ
- Seponering av hormonbehandling minst 6 måneder før inntreden i studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Hormonell behandling 6 måneder før studiestart
- Samtidig strålebehandling, kirurgi og/eller kjemoterapi
- ILD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
PSA-responsrate ved statistisk studieavslutning basert på prosentandelen av forsøkspersoner som opplever PSA-normalisering eller en > 50 % reduksjon i PSA-nivåer sammenlignet med studiestart i 3 måneder (dvs. tre påfølgende målinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
TTF (svikt definert som behov for tilleggs-/alternativ terapi på grunn av PSA-progresjon, metastaser eller AE)
|
Varighet av PSA-svar
|
PFS (progresjon definert som en dobling av PSA-nivåer sammenlignet med PSA-nivået ved studiestart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AstraZeneca Finland Medical Director, MD, AstraZeneca Finland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1839IL/0155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreft
-
AstraZenecaFullførtNeoplasmer, plateepitelcellerForente stater, Tsjekkisk Republikk, Polen, Tyskland, Belgia, Taiwan, India, Serbia
-
Anhui Medical UniversityUkjentFølelse av mestringsevne | LegemiddeltoksisitetKina
-
NCIC Clinical Trials GroupFullført
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer...FullførtNyrekreftForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtEggstokkreft | Primær peritoneal kreftForente stater, Canada, Storbritannia, Australia
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft i spiserøretForente stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater