Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib bij de behandeling van de eerste terugval van prostaatkanker na prostatectomie of radiotherapie

22 april 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, niet-vergelijkend, fase II-onderzoek van ZD1839 (Iressa) als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met recidiverende prostaatkanker na radicale prostatectomie of radiotherapie

Om de activiteit van gefitinib te evalueren bij proefpersonen met recidiverende prostaatkanker door PSA-responspercentage te schatten bij afsluiting van de studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende prostaatkanker na prostatectomie of radiotherapie
  • PSA-waarden onder 10 ng/ml
  • Lymfeklier negatief
  • Metastase negatief
  • Stopzetting van hormoontherapie ten minste 6 maanden voor deelname aan de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Hormonale behandeling 6 maanden voor aanvang van de studie
  • Gelijktijdige radiotherapie, chirurgie en/of chemotherapie
  • ILD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PSA-responspercentage bij statistische afsluiting van het onderzoek, gebaseerd op het percentage proefpersonen dat PSA-normalisatie of een verlaging van > 50% in PSA-waarden ondervond in vergelijking met deelname aan het onderzoek gedurende 3 maanden (d.w.z. drie opeenvolgende metingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
TTF (falen gedefinieerd als behoefte aan aanvullende/alternatieve therapie vanwege PSA-progressie, metastasen of bijwerkingen)
Duur van PSA-respons
PFS (progressie gedefinieerd als verdubbeling van PSA-waarden in vergelijking met de PSA-waarde bij aanvang van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Finland Medical Director, MD, AstraZeneca Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1839IL/0155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gefitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren