Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib v léčbě prvního relapsu rakoviny prostaty po prostatektomii nebo radioterapii

22. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, nekomparativní studie fáze II se ZD1839 (Iressa) jako léčba první linie u pacientů s relapsem rakoviny prostaty po radikální prostatektomii nebo radioterapii

Vyhodnotit aktivitu gefitinibu u subjektů s relapsem rakoviny prostaty odhadem míry odpovědi PSA při uzavření studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující rakovina prostaty po prostatektomii nebo radioterapii
  • Hladiny PSA pod 10 ng/ml
  • Lymfatické uzliny negativní
  • Metastáza negativní
  • Vysazení hormonální terapie minimálně 6 měsíců před vstupem do studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Hormonální léčba 6 měsíců před vstupem do studie
  • Souběžná radioterapie, chirurgický zákrok a/nebo chemoterapie
  • ILD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy PSA při ukončení statistické studie na základě procenta subjektů, u kterých došlo k normalizaci PSA nebo k > 50% snížení hladin PSA ve srovnání se vstupem do studie trvajícím 3 měsíce (tj. tři po sobě jdoucí měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
TTF (selhání definované jako potřeba další/alternativní terapie v důsledku progrese PSA, metastáz nebo AE)
Doba trvání odpovědi PSA
PFS (progrese definovaná jako zdvojnásobení hladin PSA ve srovnání s hladinou PSA při vstupu do studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Finland Medical Director, MD, AstraZeneca Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1839IL/0155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit