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Gefitinib nel trattamento della prima recidiva del cancro alla prostata oltre la prostatectomia o la radioterapia

22 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, non comparativo, di fase II di ZD1839 (Iressa) come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma prostatico recidivato dopo prostatectomia radicale o radioterapia

Valutare l'attività di gefitinib in soggetti con carcinoma prostatico recidivato stimando il tasso di risposta del PSA alla chiusura dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata recidivato dopo prostatectomia o radioterapia
  • Livelli di PSA inferiori a 10 ng/mL
  • Linfonodo negativo
  • Metastasi negative
  • Sospensione della terapia ormonale almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Trattamento ormonale 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Radioterapia, chirurgia e/o chemioterapia concomitanti
  • ILD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta del PSA alla chiusura dello studio statistico basato sulla percentuale di soggetti che hanno sperimentato la normalizzazione del PSA o una riduzione > 50% dei livelli di PSA rispetto all'ingresso nello studio sostenuto per 3 mesi (ovvero tre misurazioni consecutive)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
TTF (fallimento definito come necessità di terapia aggiuntiva/alternativa a causa di progressione del PSA, metastasi o eventi avversi)
Durata della risposta del PSA
PFS (progressione definita come il raddoppio dei livelli di PSA rispetto al livello di PSA all'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Finland Medical Director, MD, AstraZeneca Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1839IL/0155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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