Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandibular Advancement Device for obstruktiv søvnapné

14. september 2006 oppdatert av: Nykøbing Falster County Hospital

En randomisert kontrollert utprøving av en mandibular fremdriftsenhet for obstruktiv søvnapné

Hensikten med denne studien var å bestemme hvor effektiv en skreddersydd standard tannskinne (aktivator) som fremmer underkjeven fremover er i behandling av obstruktiv søvnapné, og videre å finne faktorer for identifisering av de pasientene som sannsynligvis vil ha nytte av denne behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er den desidert vanligste søvnforstyrrede pusten, og rammer 2-4 % av den voksne befolkningen. De gjentatte hindringene er lokalisert i svelgets luftveier, noe som fører til søvnfragmentering og resulterer i overdreven søvnighet på dagtid med konsekvenser for arbeidsevne, trafikksikkerhet og livskvalitet. Videre er OSA en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Den foretrukne behandlingen i dag er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), men et hovedproblem med CPAP er en utilfredsstillende etterlevelse. En alternativ konservativ og mer brukervennlig behandling kan være orale apparater, som har til hensikt å øke svelgets luftveier direkte ved hjelp av tungeholdende enheter eller indirekte med mandibulære fremrykkende enheter. Selv om det har kommet flere randomiserte studier på orale apparater de siste årene, som alle gir noen bevis for effekt på OSA, hadde de alle noen mangler, for eksempel bruk av crossover-design, små utvalgsstørrelser, underrapportering av metoder og data og mangel på blinding.

I denne studien av en mandibulær fremdriftsenhet ble det brukt en parallell gruppedesign med en inaktiv enhet og ingen intervensjon som kontroller. Ved siden av effekten på søvn, søvnighet på dagtid og livskvalitet, hadde studien som mål å finne objektive faktorer som skulle brukes som prediktorer for utfallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Storstrøms County
      • Nykoebing Falster, Storstrøms County, Danmark, DK-4800
        • Nykoebing Falster County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI > 5 på polysomnografi
  • tilstrekkelig sett med tenner til å holde en skinne
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • søvnapné med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • annen alvorlig somatisk eller psykiatrisk sykdom
  • tannkjøttsykdom
  • betydelig okklusal dysfunksjon
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i søvnparametere, spesielt apné-hypopnéindeks (AHI).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i søvnighet på dagtid, vurdert av Epworth Sleepiness Scale.
Endring i livskvalitet, vurdert av SF-36.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels Petri, MD, Nykoebing Falster County Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

3
Abonnere