- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00243139
Mandibular Advancement Device for obstruktiv søvnapné
En randomisert kontrollert utprøving av en mandibular fremdriftsenhet for obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er den desidert vanligste søvnforstyrrede pusten, og rammer 2-4 % av den voksne befolkningen. De gjentatte hindringene er lokalisert i svelgets luftveier, noe som fører til søvnfragmentering og resulterer i overdreven søvnighet på dagtid med konsekvenser for arbeidsevne, trafikksikkerhet og livskvalitet. Videre er OSA en uavhengig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Den foretrukne behandlingen i dag er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), men et hovedproblem med CPAP er en utilfredsstillende etterlevelse. En alternativ konservativ og mer brukervennlig behandling kan være orale apparater, som har til hensikt å øke svelgets luftveier direkte ved hjelp av tungeholdende enheter eller indirekte med mandibulære fremrykkende enheter. Selv om det har kommet flere randomiserte studier på orale apparater de siste årene, som alle gir noen bevis for effekt på OSA, hadde de alle noen mangler, for eksempel bruk av crossover-design, små utvalgsstørrelser, underrapportering av metoder og data og mangel på blinding.
I denne studien av en mandibulær fremdriftsenhet ble det brukt en parallell gruppedesign med en inaktiv enhet og ingen intervensjon som kontroller. Ved siden av effekten på søvn, søvnighet på dagtid og livskvalitet, hadde studien som mål å finne objektive faktorer som skulle brukes som prediktorer for utfallet.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Storstrøms County
-
Nykoebing Falster, Storstrøms County, Danmark, DK-4800
- Nykoebing Falster County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AHI > 5 på polysomnografi
- tilstrekkelig sett med tenner til å holde en skinne
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- søvnapné med alvorlig kardiovaskulær sykdom
- annen alvorlig somatisk eller psykiatrisk sykdom
- tannkjøttsykdom
- betydelig okklusal dysfunksjon
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i søvnparametere, spesielt apné-hypopnéindeks (AHI).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i søvnighet på dagtid, vurdert av Epworth Sleepiness Scale.
|
Endring i livskvalitet, vurdert av SF-36.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels Petri, MD, Nykoebing Falster County Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNB01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater