Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av to glukokortikoidregimer i behandling av sarkoidose (SARCORT)

7. januar 2023 oppdatert av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekten og sikkerheten til to glukokortikoidregimer i behandlingen av sarkoidose: en randomisert kontrollert studie

For pulmonal sarkoidose er startdosen anbefalt av den felles erklæringen fra American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS) og World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) 20-40 mg per dag.5 Den nøyaktige dosen og varigheten av behandlingen for sarkoidose er ukjent.4 Vi antar at en høyere dose på 40 mg per dag sammenlignet med en 20 mg/dag dose av prednison vil være mer effektivt for å forhindre tilbakefall etter behandling ved effektiv initial undertrykkelse av granulomatøs betennelse og reduksjon av sykdomsmengden. I denne studien sammenligner vi effektiviteten og sikkerheten til middels dose (40 mg/dag prednison) og lavdose (20 mg/dag prednison) glukokortikoider i behandlingen av akutt sarkoidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glukokortikoider er hjørnesteinen i behandlingen av sarkoidose og brukes som førstelinjemidler hos pasienter som trenger immunsuppressiv terapi.4 Den optimale dosen og varigheten av glukokortikoider er et uløst problem. For pulmonal sarkoidose er startdosen anbefalt av felleserklæringen til ATS/ERS/WASOG 20-40 mg per dag.5 Den anbefalte behandlingsvarigheten er minst ett år. Imidlertid kan mild sykdom med nylig debut reagere på en kortere behandlingsvarighet. Videre, siden de fleste av de toksiske effektene av glukokortikoider er kumulative, må dosen og varigheten av steroider holdes på et minimum for å balansere fordeler og risikoer ved behandling.

To store studier utført for omtrent to tiår siden brukte en startdose på henholdsvis 30 mg og 20 mg for behandling av akutt sarkoidose. Mens British Thoracic Society brukte steroidbehandling (startdose 30 mg/dag) i ett år, i den finske studien ble orale glukokortikoider (startdose 20 mg/dag) administrert i tre måneder og ble fulgt av inhalert budesonid.3,6 I en nylig Delphi-studie av eksperter brukte 37 % og 20 % av ekspertene en initial prednisonekvivalent dose på henholdsvis 40 mg per dag og 20 mg per dag uavhengig av vekt.7 Omtrent 23 % brukte doser på 20 mg, 30 mg eller 40 mg per dag avhengig av vekt. Det ble imidlertid oppnådd enighet om at en dose høyere enn 40 mg per dag ikke er nødvendig. Bortsett fra den første responsen på glukokortikoider i symptomer og lungefunksjon, er tilbakefallsfrekvensen etter avsluttet behandling et viktig resultat i behandlingen av sarkoidose.

Den nøyaktige dosen og varigheten av behandlingen for sarkoidose er ukjent.4 Vi antar at en høyere dose på 40 mg per dag sammenlignet med en 20 mg/dag dose av prednison vil være mer effektivt for å forhindre tilbakefall etter behandling ved effektiv initial undertrykkelse av granulomatøs betennelse og reduksjon av sykdomsmengden. I denne studien sammenligner vi effektiviteten og sikkerheten til middels dose (40 mg/dag prednison) og lavdose (20 mg/dag prednison) glukokortikoider i behandlingen av akutt sarkoidose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Computertomografi av brystet forenlig med en diagnose av sarkoidose av lunge/mediastinale lymfeknuter
  2. Diagnose av sarkoidose gjort på cytologiske eller histologiske prøver
  3. Å ha signifikante symptomer som krever immunsuppressiv behandling og/eller har redusert lungefunksjon (definert som tvungen vitalkapasitet eller tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mindre enn 80 % forutsagt) eller en ekstratorakal manifestasjon av sykdommen som krever behandling med lav-middeldose glukokortikoider
  4. Debut av symptomer innen to år etter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Personer som har en manifestasjon som krever høydose steroidbehandling (dette inkluderer symptomatisk neurosarkoidose, livstruende hjertesarkoidose, synstruende bakre uveitt eller andre former for syn som truer okulær sarkoidose)
  3. Å ha absolutt kontraindikasjon for prednison i en dose på 40 mg/dag (dette inkluderer ubehandlet glaukom, ukontrollert diabetes mellitus, ubehandlede infeksjoner, ubehandlet alvorlige psykiatriske lidelser)
  4. Ikke villig til å delta i studien
  5. Etter å ha mottatt glukokortikoider (prednisolonekvivalent >15 mg/dag) i mer enn tre uker i løpet av de to foregående årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose prednisolon
En startdose på 20 mg/dag vil bli administrert i 8 uker, etterfulgt av 15 mg/dag i 8 uker, 10 mg/dag i 4 uker, og 5 mg/dag i 4 uker, hvoretter stoffet vil trappes ned. 2 uker og avsluttet.
Legemiddel: Lavdose prednisolon
En startdose på 20 mg/dag vil bli administrert i 8 uker, etterfulgt av 15 mg/dag i 8 uker, 10 mg/dag i 4 uker, og 5 mg/dag i 4 uker, hvoretter stoffet vil trappes ned. 2 uker og avsluttet.
Aktiv komparator: Middels dose prednisolon
En startdose på 40 mg/dag vil bli administrert i 4 uker, etterfulgt av 30 mg/dag i 4 uker, 20 mg/dag i 4 uker, 15 mg/dag i 4 uker, 10 mg/dag i 4 uker, og 5 mg/dag i 4 uker, hvoretter medikamentet trappes ned over 2 uker og seponeres.
Legemiddel: Middels dose prednisolon
En startdose på 40 mg/dag vil bli administrert i 4 uker, etterfulgt av 30 mg/dag i 4 uker, 20 mg/dag i 4 uker, 15 mg/dag i 4 uker, 10 mg/dag i 4 uker, og 5 mg/dag i 4 uker, hvoretter medikamentet trappes ned over 2 uker og seponeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall eller behandlingssvikt
Tidsramme: 18 måneder
Andelen av personer med tilbakefall eller behandlingssvikt i de to studiegruppene (startdose 40 mg/dag versus 20 mg/dag med prednison) ved slutten av 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til tilbakefall/behandlingssvikt
Tidsramme: 18 måneder
Forskjellen mellom gjennomsnittlig tid til tilbakefall/behandlingssvikt i studiegruppene
18 måneder
Lungefunksjon tidlig
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i tvungen vitalkapasitet mellom studiegruppene ved slutten av 6 måneder
6 måneder
Kumulativ dose av prednisolon
Tidsramme: 18 måneder
Forskjellen i gjennomsnittlig kumulativ dose av prednisolon mellom studiegruppene ved slutten av 18 måneder
18 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkningene av behandling (akne, vektøkning, hyperglykemi, hypertensjon, binyrebarksvikt, osteoporose og andre bivirkninger relatert til prednisolon) mellom studiegruppene ved slutten av 18 måneder
18 måneder
Lungefunksjon sent
Tidsramme: 18 måneder
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i tvungen vitalkapasitet mellom studiegruppene ved slutten av 18 måneder
18 måneder
Respons
Tidsramme: 18 måneder
Andelen forsøkspersoner med forverring, stabilisering, bedring eller oppløsning av sykdommen i studiegruppene ved slutten av 18 måneder
18 måneder
Endring i sarkoidose-relatert livskvalitet vurdert av poengsummen på Sarcoidosis Health Questionnaire ved fullført behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sarcoidosis Health Questionnaire er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema for pasienter med sarkoidose. Høyere score reflekterer bedre livskvalitet
6 måneder
Endring i den sarkoidose-relaterte livskvaliteten vurdert av poengsummen på Sarcoidosis Health Questionnaire ved fullført oppfølging
Tidsramme: 18 måneder
Sarcoidosis Health Questionnaire er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema for pasienter med sarkoidose. Høyere score reflekterer bedre livskvalitet
18 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av utmattelse vurdert av poengsummen på Fatigue Assessment Scale ved fullført behandling
Tidsramme: 6 måneder
Fatigue Assessment Scale er et validert instrument for å vurdere sarkoidose-relatert tretthet. Høyere score reflekterer mer alvorlig tretthet
6 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av utmattelse vurdert av poengsummen på Fatigue Assessment Scale ved fullført oppfølging
Tidsramme: 18 måneder
Fatigue Assessment Scale er et validert instrument for å vurdere sarkoidose-relatert tretthet. Høyere score reflekterer mer alvorlig tretthet
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT/IEC/2017/299

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavdose prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere