- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00246818
Effekten av Tai Chi vs. Strukturert trening på fysisk form og stress hos kreftoverlevere
En randomisert studie av effekten av Tai Chi Chuan sammenlignet med et strukturert treningsprogram på parametre for fysisk form og stress hos voksne kreftoverlevere
Denne studien vil sammenligne effektiviteten til Tai Chi (en sekvens av langsomme, grasiøse kroppsbevegelser) og et kardiovaskulært treningsprogram for å forbedre fysisk form og utholdenhet, redusere stress og forbedre velvære hos voksne overlevende etter kreft. Tai Chi, beskrevet av noen som en bevegelig form for yoga og meditasjon kombinert, utviklet seg fra kampsport og pusteøvelser i Kina for hundrevis av år siden. Denne studien bruker standardisert Tai Chi med 24 stillinger. Bevegelsene er kontinuerlige, jevne og naturlige, med øvre og nedre del av kroppen etter hverandre. Hele kroppen er alltid i bevegelse, med bevegelsene utført forsiktig og med jevn hastighet. Treningsprogrammet bruker en treningsmaskin. Treningsregimet er justert for å opprettholde individets gjennomsnittlige treningspuls på 70 til 80 prosent pulsreserve; dvs. 220 minus personens alder.
Kreftoverlevende av solid svulstkreft som er mellom 18 og 65 år, hvis behandling inkluderte kjemoterapi, biologiske midler eller vaksiner, som ikke har hatt kreftbehandling på minst 24 måneder, og som ikke har hatt noen evaluerbar sykdom innen 3 måneder etter screening for denne studien kan være kvalifisert til å delta.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av tre studiegrupper: Tai Chi, treningstrening eller en venteliste. Individer i Tai Chi- og treningsgruppene deltar i et veiledet program i 1 time 3 ganger i uken i 12 uker i NIH Clinical Centers Rehabiliteringsmedisinsk avdeling. Personer som er tildelt ventelisten følges i 12 uker i løpet av ventetiden og blir deretter tildelt enten Tai Chi eller treningsprogrammet i ytterligere 12 uker som beskrevet ovenfor.
På tre tidspunkt i løpet av studiet – før oppstart av programmet og etter 6 uker og 12 uker med å praktisere studieintervensjonen eller stå på venteliste – gjennomgår deltakerne følgende prosedyrer:
Fyll ut spørreskjemaer om deres livskvalitet og stress
Evaluering av rehabiliteringsmedisin, inkludert følgende:
- Spørsmål om å håndtere sine daglige aktiviteter, om ferdighetene deres har endret seg over tid, hva de kanskje har vært i stand til å gjøre, eller hva de måtte ha overvunnet som følge av sin tidligere sykdom og studieprogrammet de har praktisert
- Målinger av styrke og bevegelighet
- Evaluering av generell fysisk form og utholdenhet
- Blodprøver for å måle antall blodceller og nivåer av kolesterol, lipid, hormon og mineraler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnose og behandling for kreft representerer en stor livstidsstressfaktor for enhver pasient. Mens diagnosen en livstruende sykdom er stressende, vil det å gjennomgå behandling for kreft, inkludert kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, føre til stress for pasienten. I tillegg er kreftbehandling ofte assosiert med tretthet, fysisk dekondisjonering og metabolske abnormiteter som er karakteristiske for det metabolske syndromet, noe som fører til spekulasjoner om at kreftbehandling kan gjøre overlevende mer utsatt for å utvikle metabolsk syndrom og dets følgetilstander, kardiovaskulær sykdom. I en nylig utført studie oppdaget vi en høy forekomst av hyperlipidemi og økt kroppsfettinnhold, redusert aerob ytelse og muskel-skjelettfunksjon og en høy frekvens av parametere for psykiske plager hos langtidsoverlevende av pediatrisk sarkom. Basert på disse dataene og funnene ser det ut til at det er ønskelig å utarbeide et program som vil hjelpe kreftoverlevere til ikke bare å forbedre muskel- og skjelettfunksjonen og aerob ytelse, slik et fysisk treningsprogram ville tilby, men i tillegg lindre psykisk stress og forbedre velværet til kreftoverlevere etter fullført behandling med multimodalitetsterapi. Tai Chi Chuan (TCC) har blitt brukt i asiatisk kultur i århundrer for å forbedre velvære, redusere stress og for å fremme helbredelse ved å forbedre flyten av Qi. Mens en rekke studier har gitt vitenskapelig støtte for disse påstandene i forskjellige populasjoner, er det ikke etablert en fordelaktig rolle for TCC i behandlingen av kreftoverlevere.
Denne studien tar sikte på å sammenligne i et randomisert, ventelistekontrollert design, effekten av TCC med et treningsprogram for å forbedre aerob treningskapasitet og utholdenhet, redusere stress og forbedre livskvaliteten hos voksne overlevende av ondartede solide svulster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert for denne studien må pasienter oppfylle følgende kriterier:
Diagnose av solid kreft
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 1
Alder 18 - 65 år ved studieopptak
Pasienter må betraktes som kreftoverlevende definert enten som:
I den første fortsatte remisjonen fra kreft etter fullført initial terapi (dvs. No Evaluable Disease (NED) i mer enn 2 år etter vellykket fullføring av initial kreftterapi) eller
I fortsatt remisjon i mer enn 5 år etter fullført bergingsbehandling for tilbakefall av sykdom
Må ha fullført kreftbehandlingsregime som inkluderer kjemoterapi, biologiske midler (f. IL-2, interferon) eller vaksiner
Pasienter må ikke ha hatt kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, kreftrelatert kirurgi og/eller immunterapi) i løpet av de siste 24 månedene
Pasienter må være fri for tilbakefall på tidspunktet for evalueringen (f.eks. No Evaluable Disease (NED) etter historie og evaluering innen de siste 3 månedene)
Må kunne forstå og signere samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Diagnose av hematologisk malignitet
Historie med CAD/Angina eller kardiomyopati
Historie om CVA/slag
Gjeldende klinisk diagnose av alvorlig depresjon
Tidligere eller nåværende praksis av Tai Chi Chuan
Manglende evne til å utføre og følge studieintervensjonsrutine eller studievurderinger/tiltak i henhold til vurdering av hovedetterforsker, rehabiliteringsmedisinlege eller TCC-instruktør (Dr. Adeline Ge).
Behandling med sentralstimulerende midler, antidepressiva (for diagnostisering av alvorlig depresjon), neuroleptika, betablokkere eller hjerteantiarytmika.
Nåværende påmelding på eller deltakelse i et vanlig, strukturert treningsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hos voksne solide kreftoverlevere, for å fastslå at TCC-armen vil ha en større reduksjon i psykologisk stress målt ved Perceived Stress Scale sammenlignet med aerobic trening og ventelistearmer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chernecky C. Temporal differences in coping, mood, and stress with chemotherapy. Cancer Nurs. 1999 Aug;22(4):266-76. doi: 10.1097/00002820-199908000-00003.
- Hughes J. Emotional reactions to the diagnosis and treatment of early breast cancer. J Psychosom Res. 1982;26(2):277-83. doi: 10.1016/0022-3999(82)90047-2.
- Sabbioni ME, Bovbjerg DH, Jacobsen PB, Manne SL, Redd WH. Treatment related psychological distress during adjuvant chemotherapy as a conditioned response. Ann Oncol. 1992 May;3(5):393-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058214.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 060016
- 06-AT-0016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tai Chi Chuan
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Bai XiaorongAktiv, ikke rekrutterende
-
Anhui Medical UniversityFullførtRandomisert klinisk forsøk | Tarmflora | Tren intervensjon | Tai Chi ChuanKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Lithuanian Sports UniversityFullførtSunn aldring | Kognitiv funksjon | Motorisk læringLitauen
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Federal University of PelotasHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFood and Health Bureau, Hong KongRekrutteringSove | Eldre | Tankefullhet | Tai Chi ChuanHong Kong
-
Jing TaoPeking University; University of Electronic Science and Technology of China og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Kognitiv dysfunksjonKina