- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00246818
Efecto del Tai Chi vs. Ejercicio estructurado sobre aptitud física y estrés en sobrevivientes de cáncer
Un estudio aleatorizado del efecto del Tai Chi Chuan en comparación con un programa de ejercicios estructurados en los parámetros de condición física y estrés en adultos sobrevivientes de cáncer
Este estudio comparará la eficacia del Tai Chi (una secuencia de movimientos corporales lentos y elegantes) y un programa de ejercicio cardiovascular para mejorar la condición física y la resistencia, reducir el estrés y mejorar el bienestar en adultos sobrevivientes de cáncer. El Tai Chi, descrito por algunos como una forma conmovedora de yoga y meditación combinados, evolucionó a partir de las artes marciales y los ejercicios de respiración en China hace cientos de años. Este estudio utiliza el Tai Chi estandarizado de 24 posturas. Los movimientos son continuos, suaves y naturales, con las partes superior e inferior del cuerpo una tras otra. Todo el cuerpo está siempre en movimiento, con los movimientos realizados suavemente y a una velocidad uniforme. El programa de entrenamiento con ejercicios utiliza una máquina de ejercicios. El régimen de entrenamiento se ajusta para mantener la frecuencia cardíaca de entrenamiento promedio del individuo en un 70 a 80 por ciento de reserva de frecuencia cardíaca; es decir, 220 menos la edad de la persona.
Sobrevivientes de cáncer de cáncer de tumor sólido que tienen entre 18 y 65 años de edad, cuyo tratamiento incluyó quimioterapia, agentes biológicos o vacunas, que no han recibido tratamiento contra el cáncer durante al menos 24 meses y que no han tenido ninguna enfermedad evaluable dentro de los 3 meses posteriores a la detección para este estudio puede ser elegible para participar.
Los participantes se asignan al azar a uno de los tres grupos de estudio: Tai Chi, entrenamiento físico o una lista de espera. Las personas en los grupos de entrenamiento de Tai Chi y ejercicios participan en un programa supervisado de 1 hora 3 veces por semana durante 12 semanas en el departamento de Medicina de Rehabilitación del Centro Clínico NIH. A las personas asignadas a la lista de espera se les da seguimiento durante 12 semanas durante el período de espera y luego se las asigna al programa de Tai Chi o de ejercicios durante otras 12 semanas como se describe anteriormente.
En tres momentos durante el estudio, antes de comenzar el programa y después de 6 semanas y 12 semanas de practicar la intervención del estudio o estar en la lista de espera, los participantes se someten a los siguientes procedimientos:
Completar cuestionarios sobre su calidad de vida y estrés.
Evaluación de medicina de rehabilitación, que incluye lo siguiente:
- Preguntas sobre el manejo de sus actividades diarias, si sus habilidades han cambiado con el tiempo, lo que pudo o no haber podido hacer, o lo que pudo haber tenido que superar como resultado de su enfermedad anterior y el programa de estudio que ha estado practicando.
- Medidas de fuerza y movilidad.
- Evaluación de la condición física general y la resistencia.
- Exámenes de sangre para medir el recuento de células sanguíneas y los niveles de colesterol, lípidos, hormonas y minerales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico y el tratamiento del cáncer representan un importante factor estresante de por vida para cualquier paciente. Si bien el diagnóstico de una enfermedad potencialmente mortal es estresante, someterse a un tratamiento para el cáncer, que incluye cirugía, radioterapia y quimioterapia, genera estrés para el paciente. Además, el tratamiento del cáncer con frecuencia se asocia con fatiga, pérdida de condición física y anomalías metabólicas características del síndrome metabólico, lo que lleva a especular que la terapia del cáncer puede hacer que los sobrevivientes sean más propensos a desarrollar el síndrome metabólico y sus secuelas, la enfermedad cardiovascular. En un estudio realizado recientemente, detectamos una alta incidencia de hiperlipidemia y aumento del contenido de grasa corporal, disminución del rendimiento aeróbico y del funcionamiento musculoesquelético y una alta frecuencia de parámetros de angustia psicológica en sobrevivientes a largo plazo de sarcoma pediátrico. Con base en estos datos y hallazgos, parece deseable diseñar un programa que ayudaría a los sobrevivientes de cáncer no solo a mejorar el funcionamiento musculoesquelético y el rendimiento aeróbico, como lo haría un programa de ejercicio físico, sino que además aliviaría el estrés psicológico y mejoraría el bienestar de los pacientes. sobrevivientes de cáncer después de completar el tratamiento con terapia multimodal. Tai Chi Chuan (TCC) se ha utilizado en la cultura asiática durante siglos para mejorar el bienestar, reducir el estrés y promover la curación al mejorar el flujo de Qi. Si bien una serie de estudios han brindado respaldo científico para estas afirmaciones en diferentes poblaciones, no se ha establecido un papel beneficioso para la TCC en el manejo de los sobrevivientes de cáncer.
Este estudio tiene como objetivo comparar en un diseño aleatorizado, controlado en lista de espera, la eficacia de TCC con un programa de ejercicios para mejorar la capacidad y la resistencia del ejercicio aeróbico, reducir el estrés y mejorar la calidad de vida en adultos sobrevivientes de tumores sólidos malignos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para este estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
Diagnóstico de cáncer sólido
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 1
Edad 18 - 65 años en el momento de la inscripción en el estudio
Los pacientes deben ser considerados sobrevivientes de cáncer definidos como:
En la primera remisión continua del cáncer después de completar la terapia inicial (es decir, sin enfermedad evaluable (NED, por sus siglas en inglés) durante más de 2 años después de completar con éxito la terapia inicial contra el cáncer) o
En remisión continua por más de 5 años después de completar la terapia de rescate para la recurrencia de la enfermedad
Debe haber completado un régimen de tratamiento contra el cáncer que incluya quimioterapia, agentes biológicos (p. IL-2, interferón) o vacunas
Los pacientes no deben haber recibido tratamiento contra el cáncer (p. ej., quimioterapia, radioterapia, cirugía relacionada con el cáncer y/o inmunoterapia) en los últimos 24 meses.
Los pacientes deben estar libres de recurrencia en el momento de la evaluación (p. ej., enfermedad no evaluable (NED) por historial y evaluación en los últimos 3 meses)
Debe ser capaz de entender y firmar el consentimiento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Diagnóstico de malignidad hematológica
Antecedentes de CAD/Angina o cardiomiopatía
Historial de ACV/accidente cerebrovascular
Diagnóstico clínico actual de depresión mayor
Práctica previa o actual de Tai Chi Chuan
Incapacidad para realizar y seguir la rutina de intervención del estudio o las evaluaciones/medidas del estudio de acuerdo con la evaluación del investigador principal, el médico de rehabilitación o el instructor de TCC (Dr. Adeline Ge).
Tratamiento con estimulantes, antidepresivos (para el diagnóstico de depresión mayor), neurolépticos, betabloqueantes o antiarrítmicos cardiacos.
Inscripción actual o participación en un programa regular de ejercicio estructurado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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En sobrevivientes adultos de cáncer sólido, para determinar que el brazo de TCC tendrá una mayor reducción en el estrés psicológico medido por la Escala de estrés percibido en comparación con los brazos de ejercicio aeróbico y lista de espera.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chernecky C. Temporal differences in coping, mood, and stress with chemotherapy. Cancer Nurs. 1999 Aug;22(4):266-76. doi: 10.1097/00002820-199908000-00003.
- Hughes J. Emotional reactions to the diagnosis and treatment of early breast cancer. J Psychosom Res. 1982;26(2):277-83. doi: 10.1016/0022-3999(82)90047-2.
- Sabbioni ME, Bovbjerg DH, Jacobsen PB, Manne SL, Redd WH. Treatment related psychological distress during adjuvant chemotherapy as a conditioned response. Ann Oncol. 1992 May;3(5):393-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058214.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 060016
- 06-AT-0016
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