- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00257075
A Study of the Effectiveness and Safety of Risperidone Versus Placebo in the Treatment of Manic Episodes Associated With Bipolar I Disorder
13. januar 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
The Efficacy And Safety Of Flexible Dosage Ranges Of Risperidone Versus Placebo In The Treatment Of Manic Episodes Associated With Bipolar I Disorder.
The purpose of the study is to assess the effectiveness and safety of risperidone (an antipsychotic medication) versus placebo during 3 weeks of treatment of mania in patients with Bipolar I Disorder who are suffering a manic episode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antipsychotic agents have, for a long time, been used to alleviate the severe behavioral problems associated with manic episodes.
Risperidone, widely used in the treatment of schizophrenia, has been shown to be effective in the treatment of manic and mixed episodes associated with bipolar disorders.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effectiveness and safety of risperidone compared with placebo in the treatment of patients with bipolar disorder who are experiencing a manic episode.
Patients receive study medication (risperidone or placebo tablets) to be taken orally once a day at gradually increasing doses during the first week to achieve optimal effectiveness, while minimizing any intolerance to the drug.
By Day 4, the dose of risperidone is in the range of 1 to 6 mg/day, and treatment with risperidone or placebo tablets continues for 3 weeks.
The primary measure of effectiveness is the change in the Young Mania Rating Scale (YMRS) total score from baseline to the end of treatment.
Additional assessments of effectiveness include the Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale; the Global Assessment Scale (GAS), which assesses the patient's level of functioning; and the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), a scale for measuring psychotic symptoms.
Safety assessments include the incidence of adverse events throughout the study; measurement of vital signs (temperature, pulse, blood pressure) and evaluation of the presence and severity of extrapyramidal symptoms by the Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) at specified intervals; and clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis) at the start and end of the study.
The study hypothesis is that daily treatment with risperidone is more effective than placebo, as measured by Young Mania Rating Scale scores, in the treatment of the manic phase of Bipolar I Disorder.
Risperidone tablets,1 mg (or placebo tablets) taken orally once daily in the evening; dose of 3 mg on Day 1; dose range of 2 - 4 mg on Day 2; dose range 1 - 5 mg on Day 3; dose range 1 - 6 mg on Days 4 - 21. Doses may be increased or decreased at investigator's discretion.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of Bipolar I Disorder, Most Recent Episode Manic, by the criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4th edition (DSM-IV)
- voluntarily hospitalized at study initiation for the current manic episode
- history of at least one documented manic or mixed episode that required treatment prior to study initiation
- total score of >=20 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and total score of <=20 on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) at start of the study
Exclusion Criteria:
- Patients who meet DSM-IV criteria for Schizoaffective Disorder or for rapid cycling
- with borderline or antisocial personality disorder
- history of substance dependence (excluding nicotine and caffeine) within the 3 months prior to study initiation
- with seizure disorder
- females who are pregnant or nursing, or those lacking adequate contraception.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) total score from baseline to the end of treatment.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Change from baseline to the end of treatment in Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale, Global Assessment Scale (GAS), and Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score; incidence of adverse events throughout study.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Mani
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- CR006052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risperidon, orale tabletter
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Zogenix, Inc.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPFullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Stoffmisbruk | AlkoholmisbrukForente stater
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Fullført
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs,...FullførtSchizofreniForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtDepressiv lidelse | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Bipolar lidelseForente stater, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Brasil, Bulgaria
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs,...FullførtSchizofreniForente stater
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker...AvsluttetSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Schizofreniform lidelse | Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måteForente stater
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtAkutt schizofreniForente stater, Ukraina
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAvsluttetSchizofreniForente stater, Kina, Colombia, Bulgaria, India, Malaysia, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Canada, Korea, Republikken, Brasil, Tsjekkisk Republikk