- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00257075
A Study of the Effectiveness and Safety of Risperidone Versus Placebo in the Treatment of Manic Episodes Associated With Bipolar I Disorder
13. ledna 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
The Efficacy And Safety Of Flexible Dosage Ranges Of Risperidone Versus Placebo In The Treatment Of Manic Episodes Associated With Bipolar I Disorder.
The purpose of the study is to assess the effectiveness and safety of risperidone (an antipsychotic medication) versus placebo during 3 weeks of treatment of mania in patients with Bipolar I Disorder who are suffering a manic episode.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antipsychotic agents have, for a long time, been used to alleviate the severe behavioral problems associated with manic episodes.
Risperidone, widely used in the treatment of schizophrenia, has been shown to be effective in the treatment of manic and mixed episodes associated with bipolar disorders.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effectiveness and safety of risperidone compared with placebo in the treatment of patients with bipolar disorder who are experiencing a manic episode.
Patients receive study medication (risperidone or placebo tablets) to be taken orally once a day at gradually increasing doses during the first week to achieve optimal effectiveness, while minimizing any intolerance to the drug.
By Day 4, the dose of risperidone is in the range of 1 to 6 mg/day, and treatment with risperidone or placebo tablets continues for 3 weeks.
The primary measure of effectiveness is the change in the Young Mania Rating Scale (YMRS) total score from baseline to the end of treatment.
Additional assessments of effectiveness include the Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale; the Global Assessment Scale (GAS), which assesses the patient's level of functioning; and the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), a scale for measuring psychotic symptoms.
Safety assessments include the incidence of adverse events throughout the study; measurement of vital signs (temperature, pulse, blood pressure) and evaluation of the presence and severity of extrapyramidal symptoms by the Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) at specified intervals; and clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis) at the start and end of the study.
The study hypothesis is that daily treatment with risperidone is more effective than placebo, as measured by Young Mania Rating Scale scores, in the treatment of the manic phase of Bipolar I Disorder.
Risperidone tablets,1 mg (or placebo tablets) taken orally once daily in the evening; dose of 3 mg on Day 1; dose range of 2 - 4 mg on Day 2; dose range 1 - 5 mg on Day 3; dose range 1 - 6 mg on Days 4 - 21. Doses may be increased or decreased at investigator's discretion.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of Bipolar I Disorder, Most Recent Episode Manic, by the criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4th edition (DSM-IV)
- voluntarily hospitalized at study initiation for the current manic episode
- history of at least one documented manic or mixed episode that required treatment prior to study initiation
- total score of >=20 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and total score of <=20 on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) at start of the study
Exclusion Criteria:
- Patients who meet DSM-IV criteria for Schizoaffective Disorder or for rapid cycling
- with borderline or antisocial personality disorder
- history of substance dependence (excluding nicotine and caffeine) within the 3 months prior to study initiation
- with seizure disorder
- females who are pregnant or nursing, or those lacking adequate contraception.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) total score from baseline to the end of treatment.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Change from baseline to the end of treatment in Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scale, Global Assessment Scale (GAS), and Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score; incidence of adverse events throughout study.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Bipolární porucha
- Mánie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- CR006052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Risperidon, perorální tablety
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy