Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved bruk av Pegasys og Copegus hos mottakere av levertransplantasjon med hepatitt C

9. november 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

En prospektiv, randomisert, multisenter, åpen, komparativ sikkerhet og effektstudie av profylaktisk administrert pegylert interferon Alfa-2a(Pegasys) pluss ribavirin vs. ingen profylakse etter levertransplantasjon for hepatitt C.

Studien gjøres for å studere virkningen av profylaktisk administrering av antiviral terapi sammenlignet med initiering av antiviral terapi på tidspunktet for klinisk tilbakefall av hepatitt C-infeksjon hos levertransplanterte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen effekt- og sikkerhetsstudie. Studien gjøres for å se om behandling med Pegasys (pegylert interferon alfa-2a) og Copegus (ribavirin) er tryggere og mer effektiv hos levertransplanterte når den gis før hepatitt C-infeksjon dukker opp igjen, eller når den gis etter kliniske symptomer på hepatitt. C reinfeksjon vises. Studien gjøres også hos levertransplanterte for å estimere hvor mye hepatitt C som oppdages over tid, hvordan kroppen påvirker studiemedikamentene, sikkerheten til studiemedikamentene om studiemidlene påvirker deltakernes livskvalitet eller ikke, og om deltakerne føler seg mer eller mindre deprimerte som et resultat.

Deltakerne vil bli delt inn i en av to grupper. I den forebyggende gruppen; deltakerne vil motta studiemedisiner for behandling av tilbakevendende (eller tilbakevendende) hepatitt C før de utvikler faktiske kliniske symptomer. Deltakerne i observasjonsgruppene vil kun motta studiemedisiner for behandling av tilbakevendende hepatitt C dersom de utvikler de kliniske symptomene på hepatitt c-infeksjon.

Denne studien vil ha fire deler: en screeningfrase, en behandlings-/observasjonsfrase, oppfølgingsfase og langsiktig sikkerhetsoppfølgingsfase. Gjennom alle fire stadier av studien vil deltakerne ha fysiske undersøkelser, medisinsk og kirurgisk historie vil bli tatt, blod- og urinprøver, øyeundersøkelse, leverbiopsi, røntgen av thorax og elektrokardiogram (EKG). Hvis deltakerne er kvinner, vil det også bli utført en graviditetstest. Deltakerne må også samtykke i å ikke drikke alkoholholdige drikker eller ta andre medisiner for hepatitt c-infeksjon mens de deltar i studien. Deltakerne må kunne komme tilbake for klinikkbesøk med fastsatte intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Positivt HCV RNA ved PCR ved pretransplantasjon. Ingen biokjemiske inklusjonskriterier Mannlig eller kvinnelig pasient (>18 år) som har gjennomgått levertransplantasjon på grunn av levercirrhose tilskrevet HCV-infeksjon. Pasienten er en primær mottaker av et enkelt organ (kadaverisk donor). Normalt tyreoideastimulerende hormon (TSH) Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamentet. Dokumentasjon på at kvinnelige pasienter i fertil alder og alle mannlige pasienter praktiserer to prevensjonsmetoder. For mannlige deltakere er følgende metoder akseptable: 1) vasektomi OG kondomer med spermicid eller 2) vasektomi eller kondomer med spermicid OG et monogamt forhold til en kvinne som bruker en enkelt prevensjonsmetode. Levertransplantasjon >10 uker og <26 uker (6 måneder) før behandlingsstart Pasienter med en pre-OLT-diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) kan inkluderes forutsatt at det ikke er tegn på ekstrahepatisk spredning eller vaskulær invasjon, og svulsten er enslig og <5 cm eller det er opptil tre svulster <3 cm.

Ekskluderingskriterier:

Multiorgan- eller retransplantasjonsmottaker Pasienter med HCC som ikke oppfyller inklusjonskriterier eller krever systemisk kjemoterapi Mottaker av ABO inkompatibelt organ Donor kald iskemi tid >20 timer Anti-HBc positiv donor Histologiske bevis på uløst avstøtning Episode med steroidresistent avvisning / bruk av OKT3 Bevis for nåværende hepatitt B (sAg, cAb, IgM) seropositivitet for HIV-infeksjon Serumkreatinin >2x øvre grense for normal WBC >20 000 x 109/L eller ANC <1 500 celler/mm3 Hgb <10g/dL og/eller blodplater <50 000/ mm3 Anamnese med autoimmun sykdom (SLE, sklerodermi, revmatoid artritt etc.) Ukontrollert anfallsforstyrrelse Ukontrollert depresjon eller historie med selvmordsforsøk/ideer Anamnese eller tegn på retinopati Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Den forebyggende (profylakse) gruppen:
Denne gruppen pasienter vil motta studiemedisiner for behandling av tilbakevendende (eller tilbakevendende) hepatitt C før de faktisk utvikler kliniske symptomer på hepatitt C.
Legemiddel: Pegasys
135-180 mikrogram administrert sc en gang ukentlig
Andre navn:
  • peginterferon alfa-2a, Ro25-8310)
Legemiddel: Copegus
400-1200 mg/dag i 48 uker
Andre navn:
  • (ribavirin, Ro20-9963)
Annen: Observasjonsgruppen:
Denne gruppen pasienter vil motta studiemedisinene for behandling av tilbakevendende hepatitt C bare hvis de utvikler de kliniske symptomene på hepatitt C-infeksjon.
Legemiddel: Pegasys
135-180 mikrogram administrert sc en gang ukentlig
Andre navn:
  • peginterferon alfa-2a, Ro25-8310)
Legemiddel: Copegus
400-1200 mg/dag i 48 uker
Andre navn:
  • (ribavirin, Ro20-9963)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter i hver gruppe som opplevde histologisk bekreftet tilbakefall av HCV 120 uker etter randomisering.
Tidsramme: 96 uker
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som har ikke-påviselig serum-HCV-RNA målt ved Quanta Sure pluss HCV-test og HCV-RNA-negativ ved kvantitativ PCR i uke 12, 24 og 48 etter oppstart av behandling eller ved observasjon.
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Virologisk responsrate på antiviral behandling ved uke 12, uke 24 og uke 48 av behandlingen blant pasienter som mottok antiviral behandling i begge studiearmene.
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Vedvarende virologisk responsrate: den virologiske responsen ved avslutningen av den 24 ukers behandlingsfrie oppfølgingsperioden eller 72 uker ved observasjon (for pasienter som ikke fikk noen behandling).
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Den virologiske responsen ved avslutningen av den 24 ukers behandlingsfrie oppfølgingsperioden blant pasienter som mottok antiviral terapi i begge armene av studien.
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Pasientens død eller transplantasjonssvikt (som indikert ved retransplantasjon).
Tidsramme: 96 uker
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R. Charlton, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere