Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit met behulp van Pegasys en Copegus bij ontvangers van levertransplantatie met hepatitis C

9 november 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label, vergelijkende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van profylactisch toegediend gepegyleerd interferon alfa-2a (Pegasys) plus ribavirine versus geen profylaxe na levertransplantatie voor hepatitis C.

De studie wordt uitgevoerd om de impact van profylactische toediening van antivirale therapie te bestuderen in vergelijking met het starten van antivirale therapie op het moment van klinische herhaling van hepatitis C-infectie bij ontvangers van een levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid. De studie wordt uitgevoerd om te zien of de behandeling met Pegasys (gepegyleerd interferon-alfa-2a) en Copegus (ribavirine) veiliger en effectiever is bij ontvangers van een levertransplantatie wanneer deze wordt gegeven voordat de hepatitis C-infectie opnieuw opduikt, of wanneer deze wordt gegeven na klinische symptomen van hepatitis. C herinfectie verschijnen. De studie wordt ook uitgevoerd bij ontvangers van een levertransplantatie om te schatten hoeveel hepatitis C in de loop van de tijd wordt gedetecteerd, hoe het lichaam de onderzoeksgeneesmiddelen beïnvloedt, de veiligheid van de onderzoeksgeneesmiddelen, of de onderzoeksgeneesmiddelen al dan niet de kwaliteit van leven van de deelnemers beïnvloeden, en of de deelnemers zich daardoor meer of minder depressief voelen.

De deelnemers worden ingedeeld in een van de twee groepen. In de preventieve groep; deelnemers krijgen studiegeneesmiddelen voor de behandeling van terugkerende (of terugkerende) hepatitis C voordat ze daadwerkelijke klinische symptomen ontwikkelen. De deelnemers aan de observatiegroepen krijgen alleen studiegeneesmiddelen voor de behandeling van terugkerende hepatitis C als ze de klinische symptomen van hepatitis C-infectie ontwikkelen.

Deze studie zal uit vier delen bestaan: een screeningszin, een behandelings-/waarnemingszin, een follow-upfase en een follow-upfase voor de veiligheid op lange termijn. Gedurende alle vier de stadia van het onderzoek zullen de deelnemers fysieke onderzoeken ondergaan, medische en chirurgische anamnese worden afgenomen, bloed- en urinetesten, oogonderzoek, leverbiopsie, thoraxfoto en elektrocardiogram (ECG). Als deelnemers vrouw zijn, zal er ook een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Deelnemers moeten er ook mee instemmen om tijdens hun deelname aan het onderzoek geen alcoholische dranken te drinken of andere geneesmiddelen voor hepatitis C-infectie te gebruiken. Deelnemers moeten op gezette tijden kunnen terugkeren voor kliniekbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Positief HCV-RNA door PCR bij pretransplantatie. Geen biochemische inclusiecriteria Mannelijke of vrouwelijke patiënt (>18 jaar) die een levertransplantatie heeft ondergaan vanwege levercirrose toegeschreven aan HCV-infectie. Patiënt is een primaire ontvanger van een enkel orgaan (lijkdonor). Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) Negatieve urine- of bloedzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) gedocumenteerd binnen de 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Documentatie dat vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en alle mannelijke patiënten twee anticonceptiemethoden toepassen. Voor mannelijke deelnemers zijn de volgende methoden acceptabel: 1) vasectomie EN condooms met zaaddodend middel of 2) vasectomie of condooms met zaaddodend middel EN een monogame relatie met een vrouw die één anticonceptiemethode gebruikt. Levertransplantatie >10 weken en <26 weken (6 maanden) voor aanvang van de behandeling Patiënten met een pre-OLT-diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) mogen worden ingeschreven op voorwaarde dat er geen bewijs is van extrahepatische verspreiding of vasculaire invasie, en de tumor is solitair en <5 cm of er zijn maximaal drie tumoren <3 cm.

Uitsluitingscriteria:

Ontvanger van meerdere organen of hertransplantatie Patiënten met HCC die niet voldoen aan de inclusiecriteria of systemische chemotherapie nodig hebben Ontvanger van ABO-incompatibel orgaan Donor koude ischemietijd >20 uur Anti-HBc-positieve donor Histologisch bewijs van onopgeloste afstoting Episode van steroïde-resistente afstoting/gebruik van OKT3 Bewijs van huidige hepatitis B (sAg, cAb, IgM) Seropositiviteit voor HIV-infectie Serumcreatinine >2x bovengrens van normaal WBC >20.000 x 109/L of ANC <1.500 cellen/mm3 Hgb <10g/dL en/of bloedplaatjes <50.000/ mm3 Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (SLE, sclerodermie, reumatoïde artritis enz.) Ongecontroleerde convulsies Ongecontroleerde depressie of voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen/-gedachten Voorgeschiedenis of bewijs van retinopathie Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: De preventieve (profylaxe) groep:
Deze groep patiënten krijgt studiegeneesmiddelen voor de behandeling van terugkerende (of terugkerende) hepatitis C voordat ze daadwerkelijk klinische symptomen van hepatitis C ontwikkelen.
Geneesmiddel: Pegasys
135-180 microgram sc eenmaal per week toegediend
Andere namen:
  • peginterferon alfa-2a, Ro25-8310)
Geneesmiddel: Copegus
400-1200 mg/dag gedurende 48 weken
Andere namen:
  • (ribavirine, Ro20-9963)
Ander: De observatiegroep:
Deze groep patiënten zal de onderzoeksgeneesmiddelen voor de behandeling van terugkerende hepatitis C alleen krijgen als ze de klinische symptomen van hepatitis C-infectie ontwikkelen.
Geneesmiddel: Pegasys
135-180 microgram sc eenmaal per week toegediend
Andere namen:
  • peginterferon alfa-2a, Ro25-8310)
Geneesmiddel: Copegus
400-1200 mg/dag gedurende 48 weken
Andere namen:
  • (ribavirine, Ro20-9963)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten in elke groep dat een histologisch bevestigd recidief van HCV doormaakte 120 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met niet-detecteerbaar serum-HCV-RNA, gemeten met Quanta Sure plus HCV-test en HCV-RNA-negatief met kwantitatieve PCR in week 12, 24 en 48 na aanvang van de behandeling of bij observatie.
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Virologisch responspercentage op antivirale therapie in week 12, week 24 en week 48 van de therapie bij patiënten die antivirale therapie kregen in een van beide onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Percentage aanhoudende virologische respons: de virologische respons aan het einde van de 24 weken behandelingsvrije follow-upperiode of 72 weken na observatie (voor patiënten die geen behandeling kregen).
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
De virologische respons aan het einde van de 24 weken durende behandelingsvrije follow-upperiode bij patiënten die antivirale therapie kregen in een van beide onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Patiënt sterft of transplantaatfalen (zoals blijkt uit hertransplantatie).
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael R. Charlton, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Pegasys

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren