Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost použití Pegasys a Copegus u příjemců transplantace jater s hepatitidou C

9. listopadu 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená, srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti profylakticky podávaného pegylovaného interferonu Alfa-2a(Pegasys) plus Ribavirin vs. žádná profylaxe po transplantaci jater pro hepatitidu C.

Studie se provádí za účelem studia vlivu profylaktického podávání antivirové terapie ve srovnání se zahájením antivirové terapie v době klinické recidivy infekce hepatitidy C u příjemců transplantovaných jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti. Studie se provádí, aby se zjistilo, zda je léčba pomocí Pegasys (pegylovaný interferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin) bezpečnější a účinnější u příjemců transplantovaných jater, pokud je podávána předtím, než se znovu objeví infekce hepatitidy C, nebo pokud je podávána po klinických příznacích hepatitidy Objeví se reinfekce C. Studie se také provádí u příjemců transplantovaných jater, aby se odhadlo, kolik hepatitidy C je v průběhu času detekováno, jak tělo ovlivňuje studované léky, bezpečnost studovaných léků, zda zkoumané léky ovlivňují kvalitu života účastníků či nikoli, a zda se v důsledku toho účastníci cítí více či méně depresivně.

Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin. V preventivní skupině; účastníci obdrží studijní léky pro léčbu recidivující (nebo vracející se) hepatitidy C před tím, než se rozvinou skutečné klinické příznaky. Účastníci v pozorovacích skupinách obdrží studijní léky pro léčbu recidivující hepatitidy C pouze v případě, že se u nich rozvinou klinické příznaky infekce hepatitidy C.

Tato studie bude mít čtyři části: screeningovou frázi, léčebnou/pozorovací frázi, fázi následného sledování a fázi dlouhodobého sledování bezpečnosti. Během všech čtyř fází studie budou účastníci absolvovat fyzické zkoušky, bude odebrána lékařská a chirurgická anamnéza, budou provedeny testy krve a moči, oční vyšetření, biopsie jater, rentgen hrudníku a elektrokardiogram (EKG). Pokud jsou účastníky ženy, provede se také těhotenský test. Účastníci musí také souhlasit s tím, že nebudou pít žádné alkoholické nápoje ani neužívat žádné jiné léky na infekci hepatitidy C během účasti ve studii. Účastníci musí mít možnost vracet se na návštěvy kliniky v naplánovaných intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pozitivní HCV RNA pomocí PCR před transplantací. Žádná biochemická kritéria pro zařazení Pacient nebo žena (>18 let), kteří podstoupili transplantaci jater kvůli cirhóze jater přisuzované infekci HCV. Pacient je primární příjemce jediného orgánu (kadaverický dárce). Normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) Negativní těhotenský test z moči nebo krve (u žen ve fertilním věku) dokumentovaný během 24 hodin před první dávkou studovaného léku. Dokumentace, že pacientky ve fertilním věku a všichni pacienti mužského pohlaví praktikují dvě metody antikoncepce. Pro mužské účastníky jsou přijatelné následující metody: 1) vazektomie A kondomy se spermicidem nebo 2) vasektomie nebo kondomy se spermicidem A monogamní vztah se ženou používající jedinou metodu antikoncepce. Transplantace jater >10 týdnů a <26 týdnů (6 měsíců) před zahájením léčby Pacienti s pre-OLT diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) mohou být zařazeni za předpokladu, že neexistují žádné známky extrahepatálního šíření nebo vaskulární invaze a nádor je solitární a <5 cm nebo jsou až tři nádory <3 cm.

Kritéria vyloučení:

Multiorgánový nebo retransplantovaný příjemce Pacienti s HCC, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo vyžadují systémovou chemoterapii Příjemce ABO inkompatibilního orgánu Doba studené ischemie dárce >20 hodin Anti-HBc pozitivní dárce Histologický důkaz nevyřešené rejekce Epizody rejekce rezistentní na steroidy / použití OKT3 Důkaz současné hepatitidy B (sAg, cAb, IgM) Séropozitivita na infekci HIV Sérový kreatinin > 2x horní hranice normálních hodnot WBC > 20 000 x 109/l nebo ANC < 1 500 buněk/mm3 Hgb < 10 g/dl a/nebo krevní destičky < 50 000/ mm3 Autoimunitní onemocnění v anamnéze (SLE, sklerodermie, revmatoidní artritida atd.) Nekontrolovaná záchvatová porucha Nekontrolovaná deprese nebo sebevražedné pokusy/nápady v anamnéze Anamnéza nebo známky retinopatie Neschopnost nebo ochota dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Preventivní (profylaktická) skupina:
Tato skupina pacientů dostane studované léky k léčbě recidivující (nebo vracející se) hepatitidy C dříve, než se u nich skutečně rozvinou klinické příznaky hepatitidy C.
Lék: Pegasys
135-180 mikrogramů podávaných sc jednou týdně
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a, Ro25-8310)
Lék: Copegus
400-1200 mg/den po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • (ribavirin, Ro20-9963)
Jiný: Pozorovací skupina:
Tato skupina pacientů obdrží studované léky pro léčbu recidivující hepatitidy C pouze v případě, že se u nich rozvinou klinické příznaky infekce hepatitidy C.
Lék: Pegasys
135-180 mikrogramů podávaných sc jednou týdně
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a, Ro25-8310)
Lék: Copegus
400-1200 mg/den po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • (ribavirin, Ro20-9963)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů v každé skupině, kteří zaznamenali histologicky potvrzenou recidivu HCV 120 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají nedetekovatelnou sérovou HCV-RNA měřenou testem Quanta Sure plus HCV a HCV RNA negativní pomocí kvantitativní PCR ve 12., 24. a 48. týdnu po zahájení léčby nebo při pozorování.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Míra virologické odpovědi na antivirovou terapii ve 12., 24. a 48. týdnu terapie u pacientů, kteří dostávali antivirovou terapii v obou větvích studie.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Míra setrvalé virologické odpovědi: virologická odpověď na konci 24týdenního období sledování bez léčby nebo 72 týdnů při pozorování (u pacientů, kteří nedostávali žádnou léčbu).
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Virologická odpověď na konci 24týdenního období sledování bez léčby u pacientů, kteří dostávali antivirovou terapii v obou větvích studie.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Smrt pacienta nebo selhání štěpu (jak je indikováno retransplantací).
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R. Charlton, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Pegasys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit